원발성 담즙성 간경변증 치료를 위한 아바타셉트(오렌시아) 연구 (PBC)
2020년 3월 28일 업데이트: Christopher Bowlus, MD
우르소데옥시콜산에 대한 불완전한 생화학적 반응을 보이는 원발성 담즙성 간경변증의 치료를 위한 아바타셉트
본 연구의 목적은 표준 우르소데옥시콜산(UDCA, Urso, Ursodiol, Actigall) 치료에 적절하게 반응하지 않는 원발성 담즙성 간경변증 환자에서 아바타셉트(Orencia)가 효과적인지 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 UDCA에 대한 불완전한 생화학적 반응을 보인 PBC 피험자에서 아바타셉트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 활성 치료 시험입니다. 이 시험에서 UDCA에 대한 불완전한 생화학적 반응을 보이는 PBC 환자 20명을 매주 125mg의 아바타셉트 피하 주사 치료에 배정합니다. 연구의 치료 단계는 24주 동안 지속되며 36주차에 치료 중단 후속 조치를 취합니다.
포함 기준은 다음과 같습니다.
- PBC 진단 확인
- UDCA 치료 6개월 후 Alkaline phosphatase > 정상 상한치의 1.67배
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- Univeristy of California Davis Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
3가지 기준 중 2가지 이상을 기반으로 확인된 PBC 진단
- 항미토콘드리아 항체(AMA) 역가 > 1:40
- 알칼리성 인산분해효소 > 최소 6개월 동안 정상 상한치의 1.5배
- PBC와 일치하는 간 생검 소견
- 최소 용량 13 mg/kg/d에서 UDCA 6개월 후 알칼리 포스파타제 > 1.67 X 정상 상한으로 정의되는 UDCA에 대한 불완전한 반응
- 0일 이전 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 UDCA 복용
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소 ALT < 정상 상한치의 5배
제외 기준:
- 바이러스성 간염, 원발성 경화성 담관염, 알코올성 간질환, 윌슨병, 혈색소침착증 또는 길버트 증후군을 포함하는 수반되는 간 질환의 존재.
- 이전 간 이식
- 보상되지 않은 간 질환
- 0일로부터 6개월 이내에 면역억제제 사용
- 0일로부터 12개월 이내에 생물학적 제제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아바타셉트 125 mg 매주
아바타셉트를 사용한 공개 라벨 치료
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24주 동안 매주 125mg 피하주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적 반응
기간: 24주차
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24주 치료에서 알칼리성 포스파타아제가 0일 수준의 > 40% 감소한 참가자 수.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 안전
기간: 2, 4, 12, 24, 36주차
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부작용이 있는 참가자 수, 활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화, 실험실 검사 이상 및 약물의 임상적 내약성.
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2, 4, 12, 24, 36주차
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Alkaline Phosphatase의 절대적인 변화
기간: 24주차
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0일부터 24주까지 알칼리성 포스파타제의 절대 변화.
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24주차
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ALT(Alanine Transferase)의 절대적 변화
기간: 24주차
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0일부터 24주까지 알라닌 트랜스퍼라제(ALT)의 절대 변화.
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24주차
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자기 공명 엘라스토그래피로 측정한 간 강성
기간: 24주차
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0일부터 24주까지 자기 공명 탄성 측정법으로 측정한 간 경직도의 변화.
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24주차
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원발성 담즙 담관염 삶의 질
기간: 24주차
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0일에서 24주까지 원발성 담즙성 담관염(PBC)-40의 변화에 의해 측정된 삶의 질의 변화. PBC에서 사용하기 위해 개발되고 검증된 환자 유래 질병 특이적 삶의 질 측정이며, 증상 영역에 대한 하위 점수가 있습니다. 가려움, 피로, 인지, 사회적, 정서적.
하위 도메인은 36에서 200까지의 총 점수 범위로 합산됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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24주차
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알칼리성 포스파타제의 백분율 변화
기간: 24주차
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0일부터 24주까지 알칼리성 포스파타제의 백분율 변화.
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24주차
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ALT(Alanine Transferase)의 변화율
기간: 24주차
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0일부터 24주까지 알라닌 트랜스퍼라제(ALT)의 변화율.
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24주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역글로불린 M(IgM) 수치
기간: 24주차
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0일부터 24주까지 IgM 수준의 변화
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24주차
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메모리 T 세포 주파수
기간: 24주차
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0일부터 24주까지 말초 혈액 단핵 세포에서 분화 4(CD4)+ 분화 44(CD44)+ 분화 62 리간드(CD62L)- 및 분화 8+ CD44+ CD62L- 빈도의 클러스터의 변화
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24주차
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아바타셉트 수준
기간: 0일 및 4주, 12주, 24주 및 36주
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아바타셉트의 최저 혈청 수준
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0일 및 4주, 12주, 24주 및 36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: M. Eric Gershwin, MD, University of California, Davis
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 599969
- IM101-457 (기타 식별자: Other)
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