原発性胆汁性肝硬変を治療するためのアバタセプト（オレンシア）の研究 (PBC)
2020年3月28日 更新者：Christopher Bowlus, MD
ウルソデオキシコール酸に対する不完全な生化学的反応を伴う原発性胆汁性肝硬変の治療のためのアバタセプト
この研究の目的は、ウルソデオキシコール酸（UDCA、ウルソ、ウルソジオール、アクティガル）による標準治療に十分に反応しない原発性胆汁性肝硬変患者において、アバタセプト（オレンシア）が有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、UDCAに対する不完全な生化学的反応を示したPBCの被験者におけるアバタセプトの有効性と安全性を評価するためのオープンラベルの積極的な治療試験です。 この試験では、ＵＤＣＡに対する不完全な生化学的応答を有するＰＢＣを有する２０人の被験者が、１２５ｍｇのアバタセプトの毎週の皮下注射による治療に割り当てられる。 研究の治療段階は 24 週間続き、36 週目に治療を中止します。
包含基準は次のとおりです。
- PBCの確定診断
- UDCAによる6か月の治療後、アルカリホスファターゼが正常上限の1.67倍を超える
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- Univeristy of California Davis Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-3つの基準のうち少なくとも2つに基づいて確認されたPBC診断
- 抗ミトコンドリア抗体 (AMA) 力価 > 1:40
- アルカリホスファターゼ > 正常上限の 1.5 倍、少なくとも 6 か月間
- PBCと一致する肝生検所見
- アルカリホスファターゼによって定義される UDCA に対する不完全な反応 > 13 mg/kg/日の最小用量での UDCA の 6 か月後の正常上限の 1.67 X
- 0日目の少なくとも3か月間、安定した用量のUDCAを服用している
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ ALT < 正常上限の 5 倍
除外基準:
- -ウイルス性肝炎、原発性硬化性胆管炎、アルコール性肝疾患、ウィルソン病、ヘモクロマトーシス、またはギルバート症候群を含む付随する肝疾患の存在。
- 以前の肝移植
- 非代償性肝疾患
- -0日目から6か月以内の免疫抑制剤の使用
- -0日目から12か月以内の生物学的製剤の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アバタセプト 125 mg 毎週
アバタセプトによるオープンラベル治療
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125 mg を毎週皮下に 24 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的反応
時間枠：24週目
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24週間の治療でアルカリホスファターゼが0日目のレベルの40％を超えて減少した参加者の数。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医薬品の安全性
時間枠：2週目、4週目、12週目、24週目、36週目
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有害事象、バイタルサインの臨床的に重要な変化、臨床検査の異常、および薬物の臨床的忍容性を示した参加者の数。
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2週目、4週目、12週目、24週目、36週目
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アルカリホスファターゼの絶対変化
時間枠：24週目
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0日目から24週目までのアルカリホスファターゼの絶対変化。
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24週目
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アラニントランスフェラーゼ (ALT) の絶対変化
時間枠：24週目
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0日目から24週目までのアラニントランスフェラーゼ（ALT）の絶対変化。
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24週目
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磁気共鳴エラストグラフィで測定した肝臓の硬さ
時間枠：24週目
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0 日目から 24 週目までの磁気共鳴エラストグラフィで測定した肝臓の硬さの変化。
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24週目
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原発性胆汁性胆管炎 生活の質
時間枠：24週目
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0 日目から 24 週目までの原発性胆汁性胆管炎 (PBC)-40 の変化によって測定される生活の質の変化は、患者由来の疾患固有の生活の質の尺度であり、症状のドメインのサブスコアを使用して PBC で使用するために開発および検証されています。かゆみ、疲労、認知、社会的、感情的。
サブドメインは、36 ～ 200 の合計スコア範囲で合計されます。
スコアが高いほど、生活の質が悪いことを示します。
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24週目
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アルカリホスファターゼの変化率
時間枠：24週目
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0 日目から 24 週目までのアルカリホスファターゼの変化率。
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24週目
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アラニントランスフェラーゼ (ALT) の変化率
時間枠：24週目
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0日目から24週目までのアラニントランスフェラーゼ（ALT）の変化率。
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24週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫グロブリン M (IgM) レベル
時間枠：24週目
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Day 0 から Week 24 までの IgM レベルの変化
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24週目
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メモリーT細胞頻度
時間枠：24週目
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0 日目から 24 週目までの末梢血単核細胞における分化群 4 (CD4)+ 分化群 44 (CD44)+ 分化群 62 リガンド (CD62L)- および分化群 8+ CD44+ CD62L- 頻度の変化
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24週目
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アバタセプトのレベル
時間枠：0 日目と 4、12、24、36 週目
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アバタセプトのトラフ血清レベル
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0 日目と 4、12、24、36 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：M. Eric Gershwin, MD、University of California, Davis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月28日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アバタセプトの臨床試験
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Melbourne HealthNational Health and Medical Research Council, Australia; Juvenile Diabetes Research Foundation積極的、募集していない