Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Abataceptu (Orencia) w leczeniu pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC)

28 marca 2020 zaktualizowane przez: Christopher Bowlus, MD

Abatacept w leczeniu pierwotnej marskości żółciowej wątroby z niepełną odpowiedzią biochemiczną na kwas ursodeoksycholowy

Celem tego badania jest ustalenie, czy abatacept (Orencia) jest skuteczny u pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby, którzy nie reagują odpowiednio na standardowe leczenie kwasem ursodeoksycholowym (UDCA, Urso, Ursodiol, Actigall).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie z aktywnym leczeniem, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa abataceptu u osób z PBC, u których wystąpiła niepełna odpowiedź biochemiczna na UDCA. W tej próbie 20 pacjentów z PBC, którzy mieli niepełną odpowiedź biochemiczną na UDCA, zostanie przydzielonych do leczenia cotygodniowymi podskórnymi wstrzyknięciami 125 mg abataceptu. Faza leczenia w badaniu będzie trwała 24 tygodnie, z kontrolą po zakończeniu leczenia w 36. tygodniu.

Kryteria włączenia obejmują:

  • Potwierdzona diagnoza PBC
  • Fosfataza alkaliczna > 1,67-krotność górnej granicy normy po 6 miesiącach leczenia UDCA

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Univeristy of California Davis Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza PBC na podstawie co najmniej 2 z 3 kryteriów

    1. Miano przeciwciał przeciwmitochondrialnych (AMA) > 1:40
    2. Fosfataza alkaliczna > 1,5 raza powyżej górnej granicy normy przez co najmniej 6 miesięcy
    3. Wyniki biopsji wątroby zgodne z PBC
  • Niepełna odpowiedź na UDCA określona przez aktywność fosfatazy alkalicznej > 1,67 x górna granica normy po 6 miesiącach stosowania UDCA w minimalnej dawce 13 mg/kg mc./dobę
  • Przyjmowanie stabilnej dawki UDCA przez co najmniej 3 miesiące przed Dniem 0
  • aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa AlAT < 5-krotność górnej granicy normy

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące choroby wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, alkoholowa choroba wątroby, choroba Wilsona, hemochromatoza lub zespół Gilberta.
  • Przebyty przeszczep wątroby
  • Niewyrównana choroba wątroby
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 6 miesięcy od dnia 0
  • Stosowanie środków biologicznych w ciągu 12 miesięcy od Dnia 0

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Abatacept 125 mg tygodniowo
Otwarte leczenie Abataceptem
Biologiczny: abatacept
125 mg podskórnie co tydzień przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Orencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź biochemiczna
Ramy czasowe: Tydzień 24
Liczba uczestników ze spadkiem fosfatazy alkalicznej o > 40% poziomu z dnia 0 w 24. tygodniu leczenia.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo leków
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 12, 24 i 36
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi, klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych, nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych i kliniczną tolerancją leku.
Tygodnie 2, 4, 12, 24 i 36
Bezwzględna zmiana fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: Tydzień 24
Bezwzględna zmiana fosfatazy alkalicznej od dnia 0 do tygodnia 24.
Tydzień 24
Bezwzględna zmiana transferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Bezwzględna zmiana transferazy alaninowej (ALT) od dnia 0 do tygodnia 24.
Tydzień 24
Sztywność wątroby mierzona za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zmiana sztywności wątroby mierzona za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego od dnia 0 do tygodnia 24.
Tydzień 24
Jakość życia pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zmiana jakości życia mierzona jako zmiana w pierwotnym żółciowym zapaleniu dróg żółciowych (PBC) -40 od ​​dnia 0 do tygodnia 24. jest pochodzącą od pacjenta, specyficzną dla choroby miarą jakości życia, opracowaną i zatwierdzoną do stosowania w PBC z podskalami dla domen objawów, swędzenie, zmęczenie, funkcje poznawcze, społeczne i emocjonalne. Subdomeny są sumowane z całkowitym zakresem wyników od 36 do 200. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
Tydzień 24
Procentowa zmiana fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: Tydzień 24
Procentowa zmiana fosfatazy alkalicznej od dnia 0 do tygodnia 24.
Tydzień 24
Procentowa zmiana transferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Procentowa zmiana transferazy alaninowej (ALT) od dnia 0 do tygodnia 24.
Tydzień 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy immunoglobuliny M (IgM).
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zmiana poziomu IgM od dnia 0 do tygodnia 24
Tydzień 24
Częstotliwości komórek T pamięci
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zmiana częstości klastra zróżnicowania 4 (CD4)+ klastra zróżnicowania 44 (CD44)+ klastra zróżnicowania 62 ligand (CD62L)- i klastra zróżnicowania 8+ CD44+ CD62L- w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej od dnia 0 do tygodnia 24
Tydzień 24
Poziomy abataceptu
Ramy czasowe: Dzień 0 i tygodnie 4, 12, 24 i 36
Minimalne poziomy abataceptu w surowicy
Dzień 0 i tygodnie 4, 12, 24 i 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christopher Bowlus, MD

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: M. Eric Gershwin, MD, University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 599969
  • IM101-457 (Inny identyfikator: Other)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na abatacept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj