Estudio de abatacept (Orencia) para tratar la cirrosis biliar primaria (PBC)
28 de marzo de 2020 actualizado por: Christopher Bowlus, MD
Abatacept para el tratamiento de la cirrosis biliar primaria con respuesta bioquímica incompleta al ácido ursodesoxicólico
El propósito de este estudio es determinar si abatacept (Orencia) es efectivo en pacientes con cirrosis biliar primaria que no responden adecuadamente al tratamiento estándar con ácido ursodesoxicólico (UDCA, Urso, Ursodiol, Actigall).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de tratamiento activo de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y seguridad de abatacept en sujetos con PBC que han tenido una respuesta bioquímica incompleta a UDCA. En este ensayo, 20 sujetos con CBP que hayan tenido una respuesta bioquímica incompleta al AUDC serán asignados al tratamiento con inyecciones subcutáneas semanales de 125 mg de abatacept. La fase de tratamiento del estudio durará 24 semanas con un seguimiento sin tratamiento en la semana 36.
Los criterios de inclusión incluyen:
- Diagnóstico confirmado de CBP
- Fosfatasa alcalina > 1,67 veces el límite superior de la normalidad tras 6 meses de tratamiento con UDCA
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Univeristy of California Davis Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico confirmado de CBP basado en al menos 2 de 3 criterios
- Título de anticuerpos antimitocondriales (AMA) > 1:40
- Fosfatasa alcalina > 1,5 veces el límite superior de lo normal durante al menos 6 meses
- Hallazgos de biopsia hepática compatibles con CBP
- Respuesta incompleta a UDCA definida por una fosfatasa alcalina > 1,67 veces el límite superior normal después de 6 meses de UDCA a una dosis mínima de 13 mg/kg/d
- Tomar una dosis estable de UDCA durante al menos 3 meses antes del Día 0
- aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa ALT < 5 veces el límite superior de lo normal
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedades hepáticas concomitantes que incluyen hepatitis viral, colangitis esclerosante primaria, enfermedad hepática alcohólica, enfermedad de Wilson, hemocromatosis o síndrome de Gilbert.
- Trasplante hepático previo
- Enfermedad hepática descompensada
- Uso de inmunosupresores dentro de los 6 meses del Día 0
- Uso de agentes biológicos dentro de los 12 meses del Día 0
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Abatacept 125 mg semanales
Tratamiento de etiqueta abierta con Abatacept
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125 mg por vía subcutánea cada semana durante 24 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta bioquímica
Periodo de tiempo: Semana 24
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Número de participantes con una disminución de la fosfatasa alcalina en > 40 % del nivel del Día 0 a las 24 semanas de tratamiento.
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de los Medicamentos
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 12, 24 y 36
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Número de participantes con cualquier evento adverso, cambios clínicamente significativos en los signos vitales, anomalías en las pruebas de laboratorio y tolerabilidad clínica del fármaco.
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Semanas 2, 4, 12, 24 y 36
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Cambio absoluto en la fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: Semana 24
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El cambio absoluto en la fosfatasa alcalina desde el día 0 hasta la semana 24.
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Semana 24
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Cambio absoluto en la alanina transferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Semana 24
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El cambio absoluto en la alanina transferasa (ALT) desde el día 0 hasta la semana 24.
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Semana 24
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Rigidez del hígado medida por elastografía por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Semana 24
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Cambio en la rigidez del hígado medido por elastografía por resonancia magnética desde el día 0 hasta la semana 24.
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Semana 24
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Colangitis Biliar Primaria Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Semana 24
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El cambio en la calidad de vida medido por el cambio en la colangitis biliar primaria (PBC)-40 desde el día 0 hasta la semana 24. es una medida de calidad de vida específica de la enfermedad derivada del paciente desarrollada y validada para su uso en PBC con subpuntuaciones para dominios de síntomas, picor, fatiga, cognición, social y emocional.
Los subdominios se suman con un rango de puntuación total de 36 a 200.
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
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Semana 24
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Cambio porcentual en la fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: Semana 24
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El cambio porcentual en la fosfatasa alcalina desde el día 0 hasta la semana 24.
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Semana 24
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Cambio porcentual en la alanina transferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Semana 24
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El cambio porcentual en la alanina transferasa (ALT) desde el día 0 hasta la semana 24.
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Semana 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de inmunoglobulina M (IgM)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Cambio en el nivel de IgM del día 0 a la semana 24
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Semana 24
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Frecuencias de células T de memoria
Periodo de tiempo: Semana 24
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Cambio en el grupo de diferenciación 4 (CD4)+ grupo de diferenciación 44 (CD44)+ grupo de diferenciación 62 ligando (CD62L)- y grupo de diferenciación 8+ CD44+ CD62L- frecuencias en células mononucleares de sangre periférica desde el día 0 hasta la semana 24
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Semana 24
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Niveles de abatacept
Periodo de tiempo: Día 0 y Semanas 4, 12, 24 y 36
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Niveles séricos mínimos de abatacept
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Día 0 y Semanas 4, 12, 24 y 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: M. Eric Gershwin, MD, University of California, Davis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de las vías biliares
- Colestasis Intrahepática
- Colestasis
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
- Cirrosis Hepática Biliar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Abatacept
Otros números de identificación del estudio
- 599969
- IM101-457 (Otro identificador: Other)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .