Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Abataceptu (Orencia) k léčbě primární biliární cirhózy (PBC)

28. března 2020 aktualizováno: Christopher Bowlus, MD

Abatacept pro léčbu primární biliární cirhózy s neúplnou biochemickou odpovědí na kyselinu ursodeoxycholovou

Účelem této studie je zjistit, zda je abatacept (Orencia) účinný u pacientů s primární biliární cirhózou, kteří adekvátně nereagují na standardní léčbu kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA, Urso, Ursodiol, Actigall).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie aktivní léčby k posouzení účinnosti a bezpečnosti abataceptu u pacientů s PBC, kteří měli neúplnou biochemickou odpověď na UDCA. V této studii bude 20 subjektům s PBC, kteří měli neúplnou biochemickou odpověď na UDCA, přiděleno k léčbě týdenními subkutánními injekcemi 125 mg abataceptu. Léčebná fáze studie bude trvat 24 týdnů s následnou kontrolou po ukončení léčby v týdnu 36.

Kritéria pro zařazení zahrnují:

  • Potvrzená diagnóza PBC
  • Alkalická fosfatáza > 1,67násobek horní hranice normálu po 6 měsících léčby UDCA

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Univeristy of California Davis Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza PBC na základě alespoň 2 ze 3 kritérií

    1. Titr antimitochondriálních protilátek (AMA) > 1:40
    2. Alkalická fosfatáza > 1,5násobek horní hranice normálu po dobu nejméně 6 měsíců
    3. Nálezy jaterní biopsie v souladu s PBC
  • Neúplná odpověď na UDCA definovaná alkalickou fosfatázou > 1,67 x horní hranice normálu po 6 měsících UDCA při minimální dávce 13 mg/kg/den
  • Užívání stabilní dávky UDCA po dobu nejméně 3 měsíců před dnem 0
  • aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza ALT < 5násobek horní hranice normálu

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost doprovodných onemocnění jater včetně virové hepatitidy, primární sklerotizující cholangitidy, alkoholického onemocnění jater, Wilsonovy choroby, hemochromatózy nebo Gilbertova syndromu.
  • Předchozí transplantace jater
  • Dekompenzované onemocnění jater
  • Užívání imunosupresiv do 6 měsíců ode dne 0
  • Použití biologických látek do 12 měsíců ode dne 0

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abatacept 125 mg týdně
Otevřená léčba přípravkem Abatacept
Biologický: abatacept
125 mg subkutánně každý týden po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Orencia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemická odezva
Časové okno: 24. týden
Počet účastníků s poklesem alkalické fosfatázy o > 40 % úrovně dne 0 po 24 týdnech léčby.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost léků
Časové okno: Týdny 2, 4, 12, 24 a 36
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky, klinicky významnými změnami vitálních funkcí, abnormalitami laboratorních testů a klinickou snášenlivostí léku.
Týdny 2, 4, 12, 24 a 36
Absolutní změna alkalické fosfatázy
Časové okno: 24. týden
Absolutní změna alkalické fosfatázy od 0. dne do 24. týdne.
24. týden
Absolutní změna alanin transferázy (ALT)
Časové okno: 24. týden
Absolutní změna alanin transferázy (ALT) od 0. dne do 24. týdne.
24. týden
Tuhost jater měřená magnetickou rezonanční elastografií
Časové okno: 24. týden
Změna tuhosti jater měřená magnetickou rezonanční elastografií od dne 0 do týdne 24.
24. týden
Primární biliární cholangitida Kvalita života
Časové okno: 24. týden
Změna kvality života měřená změnou primární biliární cholangitidy (PBC)-40 od ​​0. dne do 24. týdne. je měření kvality života specifické pro pacienty, vyvinuté a ověřené pro použití u PBC s dílčími skóre pro domény symptomů, svědění, únava, poznávací, sociální a emocionální. Subdomény se sčítají s celkovým rozsahem skóre 36 až 200. Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
24. týden
Procentuální změna alkalické fosfatázy
Časové okno: 24. týden
Procentuální změna alkalické fosfatázy od dne 0 do týdne 24.
24. týden
Procentuální změna alanin transferázy (ALT)
Časové okno: 24. týden
Procentuální změna alanin transferázy (ALT) od dne 0 do týdne 24.
24. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny imunoglobulinu M (IgM).
Časové okno: 24. týden
Změna hladiny IgM od 0. dne do 24. týdne
24. týden
Frekvence T buněk paměti
Časové okno: 24. týden
Změna shluku diferenciace 4 (CD4)+ shluku diferenciace 44 (CD44)+ shluku diferenciace 62 ligand (CD62L)- a shluku diferenciace 8+ CD44+ CD62L- frekvence v mononukleárních buňkách periferní krve od 0. dne do 24. týdne
24. týden
Úrovně abataceptu
Časové okno: Den 0 a týdny 4, 12, 24 a 36
Minimální hladiny abataceptu v séru
Den 0 a týdny 4, 12, 24 a 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christopher Bowlus, MD

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M. Eric Gershwin, MD, University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 599969
  • IM101-457 (Jiný identifikátor: Other)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit