Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Abatacept (Orencia) for å behandle primær biliær cirrhose (PBC)

28. mars 2020 oppdatert av: Christopher Bowlus, MD

Abatacept for behandling av primær biliær cirrhose med en ufullstendig biokjemisk respons på ursodeoksykolsyre

Hensikten med denne studien er å finne ut om abatacept (Orencia) er effektivt hos pasienter med primær biliær cirrhose som ikke responderer tilstrekkelig på standardbehandling med ursodeoksykolsyre (UDCA, Urso, Ursodiol, Actigall).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, aktiv behandlingsstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til abatacept hos pasienter med PBC som har hatt en ufullstendig biokjemisk respons på UDCA. I denne studien vil 20 personer med PBC som har hatt en ufullstendig biokjemisk respons på UDCA, bli tildelt behandling med ukentlige subkutane injeksjoner av 125 mg abatacept. Behandlingsfasen av studien vil vare i 24 uker med en oppfølging utenfor behandling ved uke 36.

Inkluderingskriterier inkluderer:

  • Bekreftet diagnose av PBC
  • Alkalisk fosfatase > 1,67 ganger øvre normalgrense etter 6 måneders behandling med UDCA

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Univeristy of California Davis Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet PBC-diagnose basert på minst 2 av 3 kriterier

    1. Anti-mitokondrielt antistoff (AMA) titer > 1:40
    2. Alkalisk fosfatase > 1,5 ganger øvre normalgrense i minst 6 måneder
    3. Leverbiopsifunn samsvarer med PBC
  • Ufullstendig respons på UDCA definert av en alkalisk fosfatase > 1,67 X den øvre normalgrensen etter 6 måneder med UDCA ved en minimumsdose på 13 mg/kg/d
  • Ta en stabil dose UDCA i minst 3 måneder før dag 0
  • aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase ALAT < 5 ganger øvre normalgrense

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av samtidige leversykdommer inkludert viral hepatitt, primær skleroserende kolangitt, alkoholisk leversykdom, Wilsons sykdom, hemokromatose eller Gilberts syndrom.
  • Tidligere levertransplantasjon
  • Dekompensert leversykdom
  • Bruk av immunsuppressiva innen 6 måneder etter dag 0
  • Bruk av biologiske midler innen 12 måneder etter dag 0

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abatacept 125 mg ukentlig
Åpen behandling med Abatacept
Biologisk: abatacept
125 mg subkutant hver uke i 24 uker
Andre navn:
  • Orencia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk respons
Tidsramme: Uke 24
Antall deltakere med en reduksjon av alkalisk fosfatase med > 40 % av dag 0-nivået ved 24 ukers behandling.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legemiddelsikkerhet
Tidsramme: Uke 2, 4, 12, 24 og 36
Antall deltakere med eventuelle uønskede hendelser, klinisk signifikante endringer i vitale tegn, abnormiteter i laboratorieprøver og klinisk toleranse for stoffet.
Uke 2, 4, 12, 24 og 36
Absolutt endring i alkalisk fosfatase
Tidsramme: Uke 24
Den absolutte endringen i alkalisk fosfatase fra dag 0 til uke 24.
Uke 24
Absolutt endring i alanintransferase (ALT)
Tidsramme: Uke 24
Den absolutte endringen i alanintransferase (ALT) fra dag 0 til uke 24.
Uke 24
Leverstivhet målt ved magnetisk resonanselastografi
Tidsramme: Uke 24
Endring i leverstivhet målt ved magnetisk resonans elastografi fra dag 0 til uke 24.
Uke 24
Primær biliær kolangitt livskvalitet
Tidsramme: Uke 24
Endring i livskvalitet målt ved endring i primær biliær kolangitt (PBC)-40 fra dag 0 til uke 24. er et pasientavledet, sykdomsspesifikt livskvalitetsmål utviklet og validert for bruk i PBC med subscores for domener av symptomer, kløe, tretthet, kognisjon, sosial og emosjonell. Underdomener summeres med en total poengsum på 36 til 200. Høyere skårer indikerer dårligere livskvalitet.
Uke 24
Prosentvis endring i alkalisk fosfatase
Tidsramme: Uke 24
Den prosentvise endringen i alkalisk fosfatase fra dag 0 til uke 24.
Uke 24
Prosentvis endring i alanintransferase (ALT)
Tidsramme: Uke 24
Den prosentvise endringen i alanintransferase (ALT) fra dag 0 til uke 24.
Uke 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunoglobulin M (IgM) nivåer
Tidsramme: Uke 24
Endring i IgM-nivå fra dag 0 til uke 24
Uke 24
Minne T-cellefrekvenser
Tidsramme: Uke 24
Endring i klynge av differensiering 4 (CD4)+ klynge av differensiering 44 (CD44)+ klynge av differensiering 62 ligand (CD62L)- og klynge av differensiering 8+ CD44+ CD62L- frekvenser i perifert blod mononukleære celler fra dag 0 til uke 24
Uke 24
Abatacept-nivåer
Tidsramme: Dag 0 og uke 4, 12, 24 og 36
Laveste serumnivåer av abatacept
Dag 0 og uke 4, 12, 24 og 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Christopher Bowlus, MD

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: M. Eric Gershwin, MD, University of California, Davis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 599969
  • IM101-457 (Annen identifikator: Other)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere