Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Abatacept (Orencia) voor de behandeling van primaire biliaire cirrose (PBC)

28 maart 2020 bijgewerkt door: Christopher Bowlus, MD

Abatacept voor de behandeling van primaire biliaire cirrose met een onvolledige biochemische respons op ursodeoxycholzuur

Het doel van deze studie is om te bepalen of abatacept (Orencia) effectief is bij patiënten met primaire biliaire cirrose die niet adequaat reageren op de standaardbehandeling met ursodeoxycholzuur (UDCA, Urso, Ursodiol, Actigall).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, actieve behandelingsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van abatacept te beoordelen bij proefpersonen met PBC die een onvolledige biochemische respons op UDCA hebben gehad. In dit onderzoek zullen 20 proefpersonen met PBC die een onvolledige biochemische respons op UDCA hebben gehad, worden toegewezen aan een behandeling met wekelijkse subcutane injecties van 125 mg abatacept. De behandelingsfase van het onderzoek duurt 24 weken met een follow-up zonder behandeling in week 36.

Inclusiecriteria zijn onder meer:

  • Bevestigde diagnose PBC
  • Alkalische fosfatase > 1,67 keer de bovengrens van normaal na 6 maanden behandeling met UDCA

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Univeristy of California Davis Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde PBC-diagnose op basis van ten minste 2 van 3 criteria

    1. Anti-mitochondriaal antilichaam (AMA) titer > 1:40
    2. Alkalische fosfatase > 1,5 keer de bovengrens van normaal gedurende ten minste 6 maanden
    3. Leverbiopsiebevindingen consistent met PBC
  • Onvolledige respons op UDCA gedefinieerd door een alkalische fosfatase > 1,67 X de bovengrens van normaal na 6 maanden UDCA bij een minimumdosis van 13 mg/kg/d
  • Inname van een stabiele dosis UDCA gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan Dag 0
  • aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase ALAT < 5 keer de bovengrens van normaal

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van gelijktijdige leveraandoeningen, waaronder virale hepatitis, primaire scleroserende cholangitis, alcoholische leverziekte, de ziekte van Wilson, hemochromatose of het syndroom van Gilbert.
  • Eerdere levertransplantatie
  • Gedecompenseerde leverziekte
  • Gebruik van immunosuppressiva binnen 6 maanden na dag 0
  • Gebruik van biologische agentia binnen 12 maanden na dag 0

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abatacept 125 mg per week
Open-label behandeling met Abatacept
Biologisch: abatacept
125 mg subcutaan elke week gedurende 24 weken
Andere namen:
  • Orencia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische reactie
Tijdsspanne: Week 24
Aantal deelnemers met een afname van alkalische fosfatase met > 40% van het Dag 0-niveau na 24 weken behandeling.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geneesmiddelenveiligheid
Tijdsspanne: Week 2, 4, 12, 24 en 36
Aantal deelnemers met bijwerkingen, klinisch significante veranderingen in vitale functies, afwijkingen in laboratoriumtests en klinische verdraagbaarheid van het geneesmiddel.
Week 2, 4, 12, 24 en 36
Absolute verandering in alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Week 24
De absolute verandering in alkalische fosfatase van dag 0 tot week 24.
Week 24
Absolute verandering in alaninetransferase (ALT)
Tijdsspanne: Week 24
De absolute verandering in alaninetransferase (ALAT) van dag 0 tot week 24.
Week 24
Leverstijfheid gemeten met magnetische resonantie-elastografie
Tijdsspanne: Week 24
Verandering in leverstijfheid gemeten met magnetische resonantie-elastografie van dag 0 tot week 24.
Week 24
Primaire Billiaire Cholangitis Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 24
Verandering in kwaliteit van leven gemeten door verandering in primaire biliaire cholangitis (PBC)-40 van dag 0 tot week 24. is een patiënt-afgeleide, ziektespecifieke kwaliteit van leven-maatstaf ontwikkeld en gevalideerd voor gebruik in PBC met subscores voor domeinen van symptomen, jeuk, vermoeidheid, cognitie, sociaal en emotioneel. Subdomeinen worden opgeteld met een totaal scorebereik van 36 tot 200. Hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
Week 24
Procentuele verandering in alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Week 24
De procentuele verandering in alkalische fosfatase van dag 0 tot week 24.
Week 24
Percentage verandering in alaninetransferase (ALT)
Tijdsspanne: Week 24
De procentuele verandering in alaninetransferase (ALT) van dag 0 tot week 24.
Week 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunoglobuline M (IgM) niveaus
Tijdsspanne: Week 24
Verandering in IgM-niveau van dag 0 tot week 24
Week 24
Geheugen T-celfrequenties
Tijdsspanne: Week 24
Verandering in differentiatiecluster 4 (CD4)+ differentiatiecluster 44 (CD44)+ differentiatiecluster 62 ligand (CD62L)- en differentiatiecluster 8+ CD44+ CD62L- frequenties in perifere mononucleaire bloedcellen van dag 0 tot week 24
Week 24
Abatacept-niveaus
Tijdsspanne: Dag 0 en weken 4, 12, 24 en 36
Dalserumspiegels van abatacept
Dag 0 en weken 4, 12, 24 en 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Christopher Bowlus, MD

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: M. Eric Gershwin, MD, University of California, Davis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 599969
  • IM101-457 (Andere identificatie: Other)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren