Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Abatacept (Orencia) per trattare la cirrosi biliare primaria (PBC)

28 marzo 2020 aggiornato da: Christopher Bowlus, MD

Abatacept per il trattamento della cirrosi biliare primitiva con risposta biochimica incompleta all'acido ursodesossicolico

Lo scopo di questo studio è determinare se abatacept (Orencia) è efficace nei pazienti con cirrosi biliare primaria che non rispondono adeguatamente al trattamento standard con acido ursodesossicolico (UDCA, Urso, Ursodiol, Actigall).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di trattamento attivo in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di abatacept in soggetti con PBC che hanno avuto una risposta biochimica incompleta all'UDCA. In questo studio, 20 soggetti con PBC che hanno avuto una risposta biochimica incompleta all'UDCA saranno assegnati al trattamento con iniezioni sottocutanee settimanali di 125 mg di abatacept. La fase di trattamento dello studio durerà 24 settimane con un follow-up fuori trattamento alla settimana 36.

I criteri di inclusione includono:

  • Diagnosi confermata di PBC
  • Fosfatasi alcalina > 1,67 volte il limite superiore della norma dopo 6 mesi di trattamento con UDCA

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Univeristy of California Davis Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di PBC basata su almeno 2 di 3 criteri

    1. Titolo anticorpale anti-mitocondriale (AMA) > 1:40
    2. Fosfatasi alcalina > 1,5 volte il limite superiore della norma per almeno 6 mesi
    3. Reperti di biopsia epatica compatibili con CBP
  • Risposta incompleta all'UDCA definita da una fosfatasi alcalina > 1,67 X il limite superiore della norma dopo 6 mesi di UDCA a una dose minima di 13 mg/kg/giorno
  • Assunzione di una dose stabile di UDCA per almeno 3 mesi prima del giorno 0
  • aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi ALT < 5 volte il limite superiore della norma

Criteri di esclusione:

  • Presenza di patologie epatiche concomitanti tra cui epatite virale, colangite sclerosante primitiva, malattia epatica alcolica, malattia di Wilson, emocromatosi o sindrome di Gilbert.
  • Precedente trapianto di fegato
  • Malattia epatica scompensata
  • Uso di immunosoppressori entro 6 mesi dal giorno 0
  • Uso di agenti biologici entro 12 mesi dal giorno 0

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abatacept 125 mg a settimana
Trattamento in aperto con Abatacept
Biologico: abatacept
125 mg per via sottocutanea ogni settimana per 24 settimane
Altri nomi:
  • Orencia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta biochimica
Lasso di tempo: Settimana 24
Numero di partecipanti con una diminuzione della fosfatasi alcalina di> 40% del livello del giorno 0 a 24 settimane di trattamento.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dei farmaci
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 12, 24 e 36
Numero di partecipanti con eventuali eventi avversi, cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali, anomalie dei test di laboratorio e tollerabilità clinica del farmaco.
Settimane 2, 4, 12, 24 e 36
Variazione assoluta della fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Settimana 24
La variazione assoluta della fosfatasi alcalina dal giorno 0 alla settimana 24.
Settimana 24
Variazione assoluta dell'alanina transferasi (ALT)
Lasso di tempo: Settimana 24
La variazione assoluta dell'alanina transferasi (ALT) dal giorno 0 alla settimana 24.
Settimana 24
Rigidità del fegato misurata dall'elastografia a risonanza magnetica
Lasso di tempo: Settimana 24
Variazione della rigidità epatica misurata mediante elastografia a risonanza magnetica dal giorno 0 alla settimana 24.
Settimana 24
Qualità della vita della colangite biliare primitiva
Lasso di tempo: Settimana 24
Variazione della qualità della vita misurata dalla variazione della colangite biliare primaria (PBC)-40 dal giorno 0 alla settimana 24. è una misura della qualità della vita specifica per malattia, derivata dal paziente, sviluppata e convalidata per l'uso nella CBP con sottopunteggi per i domini dei sintomi, prurito, stanchezza, cognizione, sociale ed emotivo. I sottodomini vengono sommati con un punteggio totale compreso tra 36 e 200. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita.
Settimana 24
Percentuale di variazione della fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Settimana 24
La variazione percentuale della fosfatasi alcalina dal giorno 0 alla settimana 24.
Settimana 24
Variazione percentuale dell'alanina transferasi (ALT)
Lasso di tempo: Settimana 24
La variazione percentuale dell'alanina transferasi (ALT) dal giorno 0 alla settimana 24.
Settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di immunoglobulina M (IgM).
Lasso di tempo: Settimana 24
Variazione del livello di IgM dal giorno 0 alla settimana 24
Settimana 24
Frequenze delle cellule T di memoria
Lasso di tempo: Settimana 24
Variazione nelle frequenze cluster di differenziazione 4 (CD4)+ cluster di differenziazione 44 (CD44)+ cluster di differenziazione 62 ligando (CD62L)- e cluster di differenziazione 8+ CD44+ CD62L- nelle cellule mononucleate del sangue periferico dal giorno 0 alla settimana 24
Settimana 24
Livelli di Abatacept
Lasso di tempo: Giorno 0 e settimane 4, 12, 24 e 36
Livelli sierici minimi di abatacept
Giorno 0 e settimane 4, 12, 24 e 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christopher Bowlus, MD

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: M. Eric Gershwin, MD, University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 599969
  • IM101-457 (Altro identificatore: Other)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi