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Studie von Abatacept (Orencia) zur Behandlung der primären biliären Zirrhose (PBC)

28. März 2020 aktualisiert von: Christopher Bowlus, MD

Abatacept zur Behandlung der primären biliären Zirrhose mit unvollständiger biochemischer Reaktion auf Ursodeoxycholsäure

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Abatacept (Orencia) bei Patienten mit primärer biliärer Zirrhose wirksam ist, die nicht ausreichend auf die Standardbehandlung mit Ursodeoxycholsäure (UDCA, Urso, Ursodiol, Actigall) ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, aktive Behandlungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Abatacept bei Patienten mit PBC, die eine unvollständige biochemische Reaktion auf UDCA gezeigt haben. In dieser Studie werden 20 Patienten mit PBC, die ein unvollständiges biochemisches Ansprechen auf UDCA gezeigt haben, einer Behandlung mit wöchentlichen subkutanen Injektionen von 125 mg Abatacept zugewiesen. Die Behandlungsphase der Studie dauert 24 Wochen mit einer Nachbeobachtung außerhalb der Behandlung in Woche 36.

Zu den Aufnahmekriterien gehören:

  • Bestätigte Diagnose von PBC
  • Alkalische Phosphatase > 1,67-mal die Obergrenze des Normalwerts nach 6-monatiger Behandlung mit UDCA

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Univeristy of California Davis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte PBC-Diagnose basierend auf mindestens 2 von 3 Kriterien

    1. Anti-mitochondrialer Antikörper (AMA)-Titer > 1:40
    2. Alkalische Phosphatase > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts für mindestens 6 Monate
    3. Leberbiopsiebefunde im Einklang mit PBC
  • Unvollständiges Ansprechen auf UDCA, definiert durch eine alkalische Phosphatase > 1,67 x die Obergrenze des Normalwerts nach 6 Monaten UDCA bei einer Mindestdosis von 13 mg/kg/Tag
  • Einnahme einer stabilen Dosis UDCA für mindestens 3 Monate vor Tag 0
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase ALT < 5-fache Obergrenze des Normalwertes

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von begleitenden Lebererkrankungen einschließlich Virushepatitis, primär sklerosierende Cholangitis, alkoholische Lebererkrankung, Morbus Wilson, Hämochromatose oder Gilbert-Syndrom.
  • Vorherige Lebertransplantation
  • Dekompensierte Lebererkrankung
  • Anwendung von Immunsuppressiva innerhalb von 6 Monaten nach Tag 0
  • Verwendung biologischer Wirkstoffe innerhalb von 12 Monaten nach Tag 0

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abatacept 125 mg wöchentlich
Open-Label-Behandlung mit Abatacept
Biologisch: abatacept
125 mg subkutan jede Woche für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Orencia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Reaktion
Zeitfenster: Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit einer Abnahme der alkalischen Phosphatase um > 40 % des Spiegels an Tag 0 nach 24 Behandlungswochen.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogensicherheit
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 12, 24 und 36
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, Anomalien bei Labortests und klinischer Verträglichkeit des Arzneimittels.
Wochen 2, 4, 12, 24 und 36
Absolute Änderung der alkalischen Phosphatase
Zeitfenster: Woche 24
Die absolute Veränderung der alkalischen Phosphatase von Tag 0 bis Woche 24.
Woche 24
Absolute Veränderung der Alanin-Transferase (ALT)
Zeitfenster: Woche 24
Die absolute Veränderung der Alanintransferase (ALT) von Tag 0 bis Woche 24.
Woche 24
Lebersteifigkeit gemessen durch Magnetresonanz-Elastographie
Zeitfenster: Woche 24
Veränderung der Lebersteifigkeit gemessen durch Magnetresonanz-Elastographie von Tag 0 bis Woche 24.
Woche 24
Primäre Billiary Cholangitis Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 24
Veränderung der Lebensqualität, gemessen durch Veränderung der primären biliären Cholangitis (PBC)-40 von Tag 0 bis Woche 24. ist ein patientenbezogenes, krankheitsspezifisches Maß für die Lebensqualität, das für die Verwendung bei PBC entwickelt und validiert wurde, mit Subscores für Domänen von Symptomen, Juckreiz, Müdigkeit, Kognition, soziale und emotionale. Subdomains werden mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 36 bis 200 summiert. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
Woche 24
Prozentuale Veränderung der alkalischen Phosphatase
Zeitfenster: Woche 24
Die prozentuale Veränderung der alkalischen Phosphatase von Tag 0 bis Woche 24.
Woche 24
Prozentuale Veränderung der Alanin-Transferase (ALT)
Zeitfenster: Woche 24
Die prozentuale Veränderung der Alanintransferase (ALT) von Tag 0 bis Woche 24.
Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunglobulin M (IgM)-Spiegel
Zeitfenster: Woche 24
Veränderung des IgM-Spiegels von Tag 0 bis Woche 24
Woche 24
Speicher-T-Zell-Frequenzen
Zeitfenster: Woche 24
Änderung der Häufigkeit von Differenzierungscluster 4 (CD4)+ Differenzierungscluster 44 (CD44)+ Differenzierungscluster 62-Ligand (CD62L)- und Differenzierungscluster 8+ CD44+ CD62L- in mononukleären Zellen des peripheren Bluts von Tag 0 bis Woche 24
Woche 24
Abatacept-Spiegel
Zeitfenster: Tag 0 und Wochen 4, 12, 24 und 36
Trough-Serumspiegel von Abatacept
Tag 0 und Wochen 4, 12, 24 und 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christopher Bowlus, MD

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: M. Eric Gershwin, MD, University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 599969
  • IM101-457 (Andere Kennung: Other)

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