Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение абатацепта (Orencia) для лечения первичного билиарного цирроза печени (PBC)

28 марта 2020 г. обновлено: Christopher Bowlus, MD

Абатацепт для лечения первичного билиарного цирроза с неполным биохимическим ответом на урсодеоксихолевую кислоту

Цель данного исследования — определить, эффективен ли абатацепт (Оренсия) у пациентов с первичным билиарным циррозом печени, которые не реагируют адекватно на стандартное лечение урсодезоксихолевой кислотой (УДХК, Урсо, Урсодиол, Актигал).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование активного лечения для оценки эффективности и безопасности абатацепта у пациентов с ПБХ, у которых был неполный биохимический ответ на УДХК. В этом исследовании 20 пациентов с ПБЦ, у которых был неполный биохимический ответ на УДХК, будут получать еженедельные подкожные инъекции 125 мг абатацепта. Фаза лечения в исследовании продлится 24 недели с последующим наблюдением без лечения на 36 неделе.

Критерии включения включают:

  • Подтвержденный диагноз ПБЦ
  • Щелочная фосфатаза > 1,67 раза выше верхней границы нормы после 6 месяцев лечения УДХК

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз ПБЦ на основании как минимум 2 из 3 критериев

    1. Титр антимитохондриальных антител (АМА) > 1:40
    2. Щелочная фосфатаза > 1,5 раза выше верхней границы нормы в течение не менее 6 месяцев
    3. Данные биопсии печени соответствуют ПБЦ
  • Неполный ответ на УДХК, определяемый уровнем щелочной фосфатазы > 1,67 X верхней границы нормы после 6 месяцев приема УДХК в минимальной дозе 13 мг/кг/сут.
  • Прием стабильной дозы УДХК в течение как минимум 3 месяцев до дня 0
  • аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза АЛТ < 5 раз выше верхней границы нормы

Критерий исключения:

  • Наличие сопутствующих заболеваний печени, включая вирусный гепатит, первичный склерозирующий холангит, алкогольную болезнь печени, болезнь Вильсона, гемохроматоз или синдром Жильбера.
  • Предшествующая трансплантация печени
  • Декомпенсированное заболевание печени
  • Использование иммунодепрессантов в течение 6 месяцев после дня 0
  • Использование биологических агентов в течение 12 месяцев после дня 0

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абатацепт 125 мг в неделю
Открытое лечение абатацептом
Биологический: абатацепт
125 мг подкожно каждую неделю в течение 24 недель
Другие имена:
  • Оренсия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимический ответ
Временное ограничение: Неделя 24
Количество участников со снижением уровня щелочной фосфатазы более чем на 40% по сравнению с уровнем 0-го дня через 24 недели лечения.
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность лекарств
Временное ограничение: Недели 2, 4, 12, 24 и 36
Количество участников с любыми нежелательными явлениями, клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности, отклонениями в лабораторных показателях и клинической переносимостью препарата.
Недели 2, 4, 12, 24 и 36
Абсолютное изменение щелочной фосфатазы
Временное ограничение: Неделя 24
Абсолютное изменение щелочной фосфатазы с 0-го дня до 24-й недели.
Неделя 24
Абсолютное изменение аланинтрансферазы (ALT)
Временное ограничение: Неделя 24
Абсолютное изменение аланинтрансферазы (АЛТ) с 0-го дня до 24-й недели.
Неделя 24
Жесткость печени, измеренная с помощью магнитно-резонансной эластографии
Временное ограничение: Неделя 24
Изменение жесткости печени, измеренное с помощью магнитно-резонансной эластографии, с 0-го дня до 24-й недели.
Неделя 24
Первичный биллиарный холангит Качество жизни
Временное ограничение: Неделя 24
Изменение качества жизни, измеряемое изменением частоты первичного билиарного холангита (ПБХ)-40 с 0-го дня до 24-й недели, представляет собой определяемую пациентом специфическую для заболевания меру качества жизни, разработанную и утвержденную для использования при ПБХ с подшкалами для доменов симптомов, зуд, усталость, познание, социальные и эмоциональные. Субдомены суммируются с общим диапазоном баллов от 36 до 200. Более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
Неделя 24
Процентное изменение щелочной фосфатазы
Временное ограничение: Неделя 24
Процентное изменение щелочной фосфатазы с 0-го дня до 24-й недели.
Неделя 24
Процентное изменение аланинтрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: Неделя 24
Процентное изменение аланинтрансферазы (АЛТ) с 0-го дня до 24-й недели.
Неделя 24

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни иммуноглобулина М (IgM)
Временное ограничение: Неделя 24
Изменение уровня IgM с 0-го дня до 24-й недели
Неделя 24
Частоты Т-клеток памяти
Временное ограничение: Неделя 24
Изменение частот кластера дифференцировки 4 (CD4)+ кластера дифференцировки 44 (CD44)+ кластера дифференцировки 62 лиганда (CD62L)- и кластера дифференцировки 8+ CD44+ CD62L- в мононуклеарных клетках периферической крови с 0-го дня до 24-й недели
Неделя 24
Уровни абатацепта
Временное ограничение: День 0 и недели 4, 12, 24 и 36
Минимальные уровни абатацепта в сыворотке крови
День 0 и недели 4, 12, 24 и 36

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Christopher Bowlus, MD

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Главный следователь: M. Eric Gershwin, MD, University of California, Davis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 599969
  • IM101-457 (Другой идентификатор: Other)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться