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Étude de l'abatacept (Orencia) pour traiter la cirrhose biliaire primitive (PBC)

28 mars 2020 mis à jour par: Christopher Bowlus, MD

Abatacept pour le traitement de la cirrhose biliaire primitive avec une réponse biochimique incomplète à l'acide ursodésoxycholique

Le but de cette étude est de déterminer si l'abatacept (Orencia) est efficace chez les patients atteints de cirrhose biliaire primitive qui ne répondent pas de manière adéquate au traitement standard par l'acide ursodésoxycholique (UDCA, Urso, Ursodiol, Actigall).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai ouvert de traitement actif visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'abatacept chez les sujets atteints de CBP qui ont eu une réponse biochimique incomplète à l'UDCA. Dans cet essai, 20 sujets atteints de CBP ayant eu une réponse biochimique incomplète à l'UDCA seront assignés à un traitement avec des injections sous-cutanées hebdomadaires de 125 mg d'abatacept. La phase de traitement de l'étude durera 24 semaines avec un suivi hors traitement à la semaine 36.

Les critères d'inclusion comprennent :

  • Diagnostic confirmé de CBP
  • Phosphatase alcaline > 1,67 fois la limite supérieure de la normale après 6 mois de traitement par AUDC

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Univeristy of California Davis Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de CBP basé sur au moins 2 des 3 critères

    1. Titre d'anticorps anti-mitochondrial (AMA) > 1:40
    2. Phosphatase alcaline > 1,5 fois la limite supérieure de la normale pendant au moins 6 mois
    3. Résultats de la biopsie hépatique compatibles avec la CBP
  • Réponse incomplète à l'UDCA définie par une phosphatase alcaline > 1,67 X la limite supérieure de la normale après 6 mois d'UDCA à la dose minimale de 13 mg/kg/j
  • Prendre une dose stable d'UDCA pendant au moins 3 mois avant le jour 0
  • aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase ALT < 5 fois la limite supérieure de la normale

Critère d'exclusion:

  • Présence de maladies hépatiques concomitantes, notamment hépatite virale, cholangite sclérosante primitive, maladie alcoolique du foie, maladie de Wilson, hémochromatose ou syndrome de Gilbert.
  • Transplantation hépatique antérieure
  • Maladie hépatique décompensée
  • Utilisation d'immunosuppresseurs dans les 6 mois suivant le jour 0
  • Utilisation d'agents biologiques dans les 12 mois suivant le jour 0

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Abatacept 125 mg par semaine
Traitement en ouvert avec Abatacept
Biologique: abatacept
125 mg par voie sous-cutanée chaque semaine pendant 24 semaines
Autres noms:
  • Orencia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse biochimique
Délai: Semaine 24
Nombre de participants avec une diminution de la phosphatase alcaline de > 40 % du niveau du jour 0 à 24 semaines de traitement.
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité des médicaments
Délai: Semaines 2, 4, 12, 24 et 36
Nombre de participants présentant des événements indésirables, des changements cliniquement significatifs des signes vitaux, des anomalies des tests de laboratoire et la tolérabilité clinique du médicament.
Semaines 2, 4, 12, 24 et 36
Changement absolu de la phosphatase alcaline
Délai: Semaine 24
Le changement absolu de la phosphatase alcaline du jour 0 à la semaine 24.
Semaine 24
Changement absolu de l'alanine transférase (ALT)
Délai: Semaine 24
Le changement absolu de l'alanine transférase (ALT) du jour 0 à la semaine 24.
Semaine 24
Raideur du foie mesurée par élastographie par résonance magnétique
Délai: Semaine 24
Modification de la rigidité hépatique mesurée par élastographie par résonance magnétique du jour 0 à la semaine 24.
Semaine 24
Qualité de vie de la cholangite biliaire primitive
Délai: Semaine 24
Changement de la qualité de vie mesuré par le changement de la cholangite biliaire primitive (CBP)-40 du jour 0 à la semaine 24. est une mesure de la qualité de vie spécifique à la maladie dérivée du patient, développée et validée pour une utilisation dans la CBP avec des sous-scores pour les domaines de symptômes, démangeaisons, fatigue, cognition, social et émotionnel. Les sous-domaines sont additionnés avec une plage de score total de 36 à 200. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie.
Semaine 24
Variation en pourcentage de la phosphatase alcaline
Délai: Semaine 24
La variation en pourcentage de la phosphatase alcaline du jour 0 à la semaine 24.
Semaine 24
Variation en pourcentage de l'alanine transférase (ALT)
Délai: Semaine 24
Le pourcentage de variation de l'alanine transférase (ALT) du jour 0 à la semaine 24.
Semaine 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'immunoglobuline M (IgM)
Délai: Semaine 24
Changement du niveau d'IgM du jour 0 à la semaine 24
Semaine 24
Fréquences des cellules T mémoire
Délai: Semaine 24
Changement dans le cluster de différenciation 4 (CD4) + cluster de différenciation 44 (CD44) + cluster de différenciation 62 ligand (CD62L) - et cluster de différenciation 8 + CD44 + CD62L - fréquences dans les cellules mononucléaires du sang périphérique du jour 0 à la semaine 24
Semaine 24
Niveaux d'abatacept
Délai: Jour 0 et semaines 4, 12, 24 et 36
Taux sériques résiduels d'abatacept
Jour 0 et semaines 4, 12, 24 et 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Christopher Bowlus, MD

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: M. Eric Gershwin, MD, University of California, Davis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2014

Première publication (Estimation)

5 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 599969
  • IM101-457 (Autre identifiant: Other)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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