Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Abatacept (Orencia) til behandling af primær galdecirrhose (PBC)

28. marts 2020 opdateret af: Christopher Bowlus, MD

Abatacept til behandling af primær galdecirrhose med en ufuldstændig biokemisk reaktion på ursodeoxycholsyre

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om abatacept (Orencia) er effektivt hos patienter med primær galdecirrhose, som ikke reagerer tilstrækkeligt på standardbehandling med ursodeoxycholsyre (UDCA, Urso, Ursodiol, Actigall).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, aktivt behandlingsforsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​abatacept hos personer med PBC, som har haft en ufuldstændig biokemisk respons på UDCA. I dette forsøg vil 20 forsøgspersoner med PBC, som har haft et ufuldstændigt biokemisk respons på UDCA, blive tildelt behandling med ugentlige subkutane injektioner af 125 mg abatacept. Behandlingsfasen af ​​undersøgelsen vil vare 24 uger med en opfølgning uden for behandlingen i uge 36.

Inklusionskriterier omfatter:

  • Bekræftet diagnose af PBC
  • Alkalisk fosfatase > 1,67 gange den øvre normalgrænse efter 6 måneders behandling med UDCA

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Univeristy of California Davis Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet PBC-diagnose baseret på mindst 2 af 3 kriterier

    1. Anti-mitokondrielt antistof (AMA) titer > 1:40
    2. Alkalisk fosfatase > 1,5 gange den øvre grænse for normal i mindst 6 måneder
    3. Leverbiopsifund i overensstemmelse med PBC
  • Ufuldstændig respons på UDCA defineret ved en alkalisk fosfatase > 1,67 X den øvre grænse for normal efter 6 måneders UDCA ved en minimumsdosis på 13 mg/kg/d
  • Indtagelse af en stabil dosis af UDCA i mindst 3 måneder før dag 0
  • aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase ALT < 5 gange den øvre grænse for normal

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af samtidige leversygdomme, herunder viral hepatitis, primær skleroserende cholangitis, alkoholisk leversygdom, Wilsons sygdom, hæmokromatose eller Gilberts syndrom.
  • Tidligere levertransplantation
  • Dekompenseret leversygdom
  • Brug af immunsuppressiva inden for 6 måneder efter dag 0
  • Brug af biologiske midler inden for 12 måneder efter dag 0

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abatacept 125 mg ugentligt
Åben behandling med Abatacept
Biologisk: abatacept
125 mg subkutant hver uge i 24 uger
Andre navne:
  • Orencia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk respons
Tidsramme: Uge 24
Antal deltagere med et fald i alkalisk fosfatase med > 40 % af dag 0-niveauet ved 24 ugers behandling.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddelsikkerhed
Tidsramme: Uge 2, 4, 12, 24 og 36
Antal deltagere med eventuelle uønskede hændelser, klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, abnormiteter i laboratorieprøver og lægemidlets kliniske tolerabilitet.
Uge 2, 4, 12, 24 og 36
Absolut ændring i alkalisk fosfatase
Tidsramme: Uge 24
Den absolutte ændring i alkalisk fosfatase fra dag 0 til uge 24.
Uge 24
Absolut ændring i alanintransferase (ALT)
Tidsramme: Uge 24
Den absolutte ændring i alanintransferase (ALT) fra dag 0 til uge 24.
Uge 24
Leverstivhed målt ved magnetisk resonanselastografi
Tidsramme: Uge 24
Ændring i leverstivhed målt ved magnetisk resonans elastografi fra dag 0 til uge 24.
Uge 24
Primær biliær kolangitis livskvalitet
Tidsramme: Uge 24
Ændring i livskvalitet målt ved ændring i primær biliær kolangitis (PBC)-40 fra dag 0 til uge 24. er et patientafledt, sygdomsspecifikt livskvalitetsmål udviklet og valideret til brug i PBC med subscores for domæner af symptomer, kløe, træthed, kognition, social og følelsesmæssig. Underdomæner summeres med et samlet scoreinterval på 36 til 200. Højere score indikerer dårligere livskvalitet.
Uge 24
Procentvis ændring i alkalisk fosfatase
Tidsramme: Uge 24
Den procentvise ændring i alkalisk fosfatase fra dag 0 til uge 24.
Uge 24
Procentvis ændring i alanintransferase (ALT)
Tidsramme: Uge 24
Den procentvise ændring i alanintransferase (ALT) fra dag 0 til uge 24.
Uge 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunoglobulin M (IgM) niveauer
Tidsramme: Uge 24
Ændring i IgM-niveau fra dag 0 til uge 24
Uge 24
Hukommelse T-cellefrekvenser
Tidsramme: Uge 24
Ændring i cluster of differentiation 4 (CD4)+ cluster of differentiation 44 (CD44)+ cluster of differentiation 62 ligand (CD62L)- og cluster of differentiation 8+ CD44+ CD62L- frekvenser i perifere blodmononukleære celler fra dag 0 til uge 24
Uge 24
Abatacept niveauer
Tidsramme: Dag 0 og uge 4, 12, 24 og 36
Laveste serumniveauer af abatacept
Dag 0 og uge 4, 12, 24 og 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christopher Bowlus, MD

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: M. Eric Gershwin, MD, University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2014

Først opslået (Skøn)

5. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 599969
  • IM101-457 (Anden identifikator: Other)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner