Estudo do abatacept (Orencia) para tratar a cirrose biliar primária (PBC)
28 de março de 2020 atualizado por: Christopher Bowlus, MD
Abatacept para o tratamento da cirrose biliar primária com resposta bioquímica incompleta ao ácido ursodesoxicólico
O objetivo deste estudo é determinar se o abatacept (Orencia) é eficaz em pacientes com cirrose biliar primária que não respondem adequadamente ao tratamento padrão com ácido ursodesoxicólico (UDCA, Urso, Ursodiol, Actigall).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de tratamento ativo para avaliar a eficácia e a segurança do abatacept em indivíduos com PBC que tiveram uma resposta bioquímica incompleta ao UDCA. Neste estudo, 20 indivíduos com PBC que tiveram uma resposta bioquímica incompleta ao UDCA serão encaminhados para tratamento com injeções subcutâneas semanais de 125 mg de abatacept. A fase de tratamento do estudo durará 24 semanas com um acompanhamento sem tratamento na semana 36.
Os critérios de inclusão incluem:
- Diagnóstico confirmado de CBP
- Fosfatase alcalina > 1,67 vezes o limite superior do normal após 6 meses de tratamento com UDCA
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Univeristy of California Davis Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de CBP confirmado com base em pelo menos 2 de 3 critérios
- Título de anticorpo antimitocondrial (AMA) > 1:40
- Fosfatase alcalina > 1,5 vezes o limite superior do normal por pelo menos 6 meses
- Achados da biópsia hepática consistentes com PBC
- Resposta incompleta ao UDCA definida por uma fosfatase alcalina > 1,67 X o limite superior do normal após 6 meses de UDCA na dose mínima de 13 mg/kg/d
- Tomando uma dose estável de UDCA por pelo menos 3 meses antes do Dia 0
- aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase ALT < 5 vezes o limite superior do normal
Critério de exclusão:
- Presença de doenças hepáticas concomitantes, incluindo hepatite viral, colangite esclerosante primária, doença hepática alcoólica, doença de Wilson, hemocromatose ou síndrome de Gilbert.
- Transplante hepático prévio
- Doença hepática descompensada
- Uso de imunossupressores dentro de 6 meses do dia 0
- Uso de agentes biológicos dentro de 12 meses do dia 0
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Abatacepte 125 mg semanalmente
Tratamento aberto com Abatacept
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125 mg por via subcutânea a cada semana durante 24 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Bioquímica
Prazo: Semana 24
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Número de participantes com diminuição da fosfatase alcalina em > 40% do nível do Dia 0 em 24 semanas de tratamento.
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança de Medicamentos
Prazo: Semanas 2, 4, 12, 24 e 36
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Número de participantes com eventos adversos, alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, anormalidades nos testes laboratoriais e tolerabilidade clínica do medicamento.
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Semanas 2, 4, 12, 24 e 36
|
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Mudança Absoluta na Fosfatase Alcalina
Prazo: Semana 24
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A mudança absoluta na fosfatase alcalina do Dia 0 à Semana 24.
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Semana 24
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Alteração Absoluta na Alanina Transferase (ALT)
Prazo: Semana 24
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A mudança absoluta na alanina transferase (ALT) do Dia 0 à Semana 24.
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Semana 24
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Rigidez hepática medida por elastografia por ressonância magnética
Prazo: Semana 24
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Alteração na rigidez hepática medida por elastografia por ressonância magnética do dia 0 à semana 24.
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Semana 24
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Colangite Biliar Primária Qualidade de Vida
Prazo: Semana 24
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Mudança na qualidade de vida medida pela mudança na colangite biliar primária (PBC)-40 do dia 0 à semana 24. é uma medida de qualidade de vida específica da doença, derivada do paciente, desenvolvida e validada para uso em PBC com subpontuações para domínios de sintomas, coceira, fadiga, cognição, social e emocional.
Os subdomínios são somados com um intervalo de pontuação total de 36 a 200.
Pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida.
|
Semana 24
|
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Alteração percentual na fosfatase alcalina
Prazo: Semana 24
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A variação percentual na fosfatase alcalina do Dia 0 à Semana 24.
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Semana 24
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Alteração percentual na alanina transferase (ALT)
Prazo: Semana 24
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A variação percentual na alanina transferase (ALT) do dia 0 à semana 24.
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Semana 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de Imunoglobulina M (IgM)
Prazo: Semana 24
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Alteração no nível de IgM do Dia 0 à Semana 24
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Semana 24
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Frequências de Células T de Memória
Prazo: Semana 24
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Alteração no agrupamento de diferenciação 4 (CD4)+ agrupamento de diferenciação 44 (CD44)+ agrupamento de diferenciação 62 ligante (CD62L)- e agrupamento de diferenciação 8+ CD44+ CD62L- frequências em células mononucleares do sangue periférico do dia 0 à semana 24
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Semana 24
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Níveis de Abatacept
Prazo: Dia 0 e semanas 4, 12, 24 e 36
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Níveis séricos mínimos de abatacept
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Dia 0 e semanas 4, 12, 24 e 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: M. Eric Gershwin, MD, University of California, Davis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças do Fígado
- Doenças das vias biliares
- Doenças das vias biliares
- Colestase Intra-hepática
- Colestase
- Fibrose
- Cirrose hepática
- Cirrose Hepática Biliar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Abatacept
Outros números de identificação do estudo
- 599969
- IM101-457 (Outro identificador: Other)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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