칸데사르탄과 로수바스타틴 사이의 약동학적 약물 상호작용
2014년 3월 4일 업데이트: Alvogen Korea
건강한 남성 지원자에서 칸데사르탄 32mg 및 로수바스타틴 20mg의 경구 동시 투여 후 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 다중 투여, 2군, 단일 시퀀스, 교차 연구
이 연구의 목적은 건강한 남성 지원자에서 칸데사르탄과 로수바스타틴을 개별적으로 단일 경구 투여한 후와 칸데사르탄과 로수바스타틴을 병용 투여한 후 약동학을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Daejeon
-
Jung-gu, Daejeon, 대한민국, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20세에서 45세 사이의 건강한 남성 지원자
- 체중이 55kg 이상이고 이상적인 체중(IBW)이 -20%에서 +20% 사이여야 합니다.
- 병력 및 신체 검사가 허용되는 적격 대상자
제외 기준:
- 칸데사르탄 또는 로수바스타틴과 같은 계열의 약물 또는 다른 약물을 포함한 약물에 대해 알려진 과민증 또는 임상적으로 유의한 과민증의 병력이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 트리트먼트 B
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실험적: 트리트먼트 A
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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칸데사르탄의 AUCτ,ss
기간: 22점
|
0h(투여 전), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 및 24h
|
22점
|
|
칸데사르탄의 Cmax,ss
기간: 22점
|
0h(투여 전), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 및 24h
|
22점
|
|
로수바스타틴의 AUCτ,ss
기간: 28점
|
0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 9, 12 및 24시간
|
28점
|
|
로수바스타틴의 Cmax,ss
기간: 28점
|
0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 9, 12 및 24시간
|
28점
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
칸데사르탄의 tmax,ss
기간: 22점
|
0h(투여 전), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 및 24h
|
22점
|
|
칸데사르탄의 CLss/F
기간: 22점
|
0h(투여 전), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 및 24h
|
22점
|
|
칸데사르탄의 Cmin,ss
기간: 22점
|
0h(투여 전), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 및 24h
|
22점
|
|
로수바스타틴의 tmax,ss
기간: 28점
|
0h(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 9, 12 및 24h
|
28점
|
|
로수바스타틴의 CLss/F
기간: 28점
|
0h(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 9, 12 및 24h
|
28점
|
|
로수바스타틴의 Cmin,ss
기간: 28점
|
0h(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 9, 12 및 24h
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28점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: JangHee Hong, PhD., Chungnam National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DP-CTR208-I-01
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