Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk lægemiddelinteraktion mellem candesartan og rosuvastatin

4. marts 2014 opdateret af: Alvogen Korea

En åben-label, multiple-dosering, to-arm, en-sekvens, crossover-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken efter oral samtidig administration af Candesartan 32 mg og Rosuvastatin 20 mg hos raske mandlige frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne farmakokinetik efter enkelt oral administration af candesartan og rosuvastatin hver for sig versus samtidig administration af candesartan og rosuvastatin hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Daejeon
      • Jung-gu, Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
        • Chungnam National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige frivillige i alderen mellem 20 år og 45 år
  • Har en vægt over 55 kg og ideel kropsvægt (IBW) mellem -20 % og +20 % inklusive
  • Støtteberettigede fag med acceptabel sygehistorie og fysisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

- Har en kendt overfølsomhed eller historie med klinisk signifikant overfølsomhed over for lægemidler, herunder lægemidler af samme klasse med candesartan eller rosuvastatin eller andre lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling B
Medicin: Rosuvastatin
Eksperimentel: Behandling A
Medicin: Candesartan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCτ,ss af candesartan
Tidsramme: 22 point
0 timer (før-dosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 og 24 timer
22 point
Cmax,ss af candesartan
Tidsramme: 22 point
0 timer (før-dosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 og 24 timer
22 point
AUCτ,ss af rosuvastatin
Tidsramme: 28 point
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12 og 24 timer
28 point
Cmax,ss af rosuvastatin
Tidsramme: 28 point
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12 og 24 timer
28 point

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tmax,ss af candesartan
Tidsramme: 22 point
0 timer (før-dosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 og 24 timer
22 point
CLss/F af candesartan
Tidsramme: 22 point
0 timer (før-dosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 og 24 timer
22 point
Cmin,ss af candesartan
Tidsramme: 22 point
0 timer (før-dosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 og 24 timer
22 point
tmax,ss af rosuvastatin
Tidsramme: 28 point
0 timer (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12 og 24 timer
28 point
CLss/F af rosuvastatin
Tidsramme: 28 point
0 timer (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12 og 24 timer
28 point
Cmin,ss af rosuvastatin
Tidsramme: 28 point
0 timer (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12 og 24 timer
28 point

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alvogen Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JangHee Hong, PhD., Chungnam National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2014

Først opslået (Skøn)

5. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DP-CTR208-I-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosuvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner