Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyczne interakcje leków między kandesartanem a rozuwastatyną

4 marca 2014 zaktualizowane przez: Alvogen Korea

Otwarte, wielokrotne dawkowanie, dwuramienne, jednosekwencyjne, skrzyżowane badanie w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki po jednoczesnym doustnym podaniu 32 mg kandesartanu i 20 mg rozuwastatyny zdrowym ochotnikom płci męskiej

Celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki po pojedynczym doustnym podaniu kandesartanu i rozuwastatyny osobno z równoczesnym podaniem kandesartanu i rozuwastatyny zdrowym ochotnikom płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Daejeon
      • Jung-gu, Daejeon, Republika Korei, 301-721
        • Chungnam National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 20 do 45 lat
  • Mieć wagę powyżej 55 kg i idealną masę ciała (IBW) od -20% do +20% włącznie
  • Kwalifikujący się pacjenci z akceptowalną historią medyczną i badaniem fizykalnym

Kryteria wyłączenia:

- mają znaną nadwrażliwość lub historię klinicznie istotnej nadwrażliwości na leki, w tym leki tej samej klasy co kandesartan lub rozuwastatyna lub inne leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie B
Lek: Rozuwastatyna
Eksperymentalny: Leczenie
Lek: Kandesartan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCτ,ss kandesartanu
Ramy czasowe: 22 punkty
0h (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 i 24 h
22 punkty
Cmax,ss kandesartanu
Ramy czasowe: 22 punkty
0h (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 i 24 h
22 punkty
AUCτ,ss rozuwastatyny
Ramy czasowe: 28 punktów
0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12 i 24 godz.
28 punktów
Cmax,ss rozuwastatyny
Ramy czasowe: 28 punktów
0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12 i 24 godz.
28 punktów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tmax,ss kandesartanu
Ramy czasowe: 22 punkty
0h (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 i 24 h
22 punkty
CLss/F kandesartanu
Ramy czasowe: 22 punkty
0h (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 i 24 h
22 punkty
Cmin,ss kandesartanu
Ramy czasowe: 22 punkty
0h (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 i 24 h
22 punkty
tmax,ss rozuwastatyny
Ramy czasowe: 28 punktów
0h (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12 i 24 h
28 punktów
CLss/F rozuwastatyny
Ramy czasowe: 28 punktów
0h (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12 i 24 h
28 punktów
Cmin,ss rozuwastatyny
Ramy czasowe: 28 punktów
0h (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12 i 24 h
28 punktów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alvogen Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: JangHee Hong, PhD., Chungnam National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DP-CTR208-I-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozuwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj