Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické lékové interakce mezi kandesartanem a rosuvastatinem

4. března 2014 aktualizováno: Alvogen Korea

Otevřená, vícedávková, dvouramenná, jednosekvenční, zkřížená studie k hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky po perorálním současném podávání kandesartanu 32 mg a rosuvastatinu 20 mg u zdravých mužských dobrovolníků

Cílem této studie je porovnat farmakokinetiku po jednorázovém perorálním podání kandesartanu a rosuvastatinu každý samostatně oproti současnému podání kandesartanu a rosuvastatinu u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Daejeon
      • Jung-gu, Daejeon, Korejská republika, 301-721
        • Chungnam National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži dobrovolníci ve věku od 20 do 45 let
  • Mít hmotnost nad 55 kg a ideální tělesnou hmotnost (IBW) mezi -20 % a +20 % včetně
  • Způsobilé subjekty s přijatelnou anamnézou a fyzikálním vyšetřením

Kritéria vyloučení:

- máte známou přecitlivělost nebo máte v anamnéze klinicky významnou přecitlivělost na léky včetně léků stejné třídy jako kandesartan nebo rosuvastatin nebo jiné léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba B
Lék: Rosuvastatin
Experimentální: Léčba A
Lék: Candesartan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCτ,ss kandesartanu
Časové okno: 22 bodů
0 h (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 a 24 h
22 bodů
Cmax,ss kandesartanu
Časové okno: 22 bodů
0 h (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 a 24 h
22 bodů
AUCτ,ss rosuvastatinu
Časové okno: 28 bodů
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12 a 24 h
28 bodů
Cmax,ss rosuvastatinu
Časové okno: 28 bodů
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12 a 24 h
28 bodů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tmax,ss kandesartanu
Časové okno: 22 bodů
0 h (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 a 24 h
22 bodů
CLss/F kandesartanu
Časové okno: 22 bodů
0 h (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 a 24 h
22 bodů
Cmin,ss kandesartanu
Časové okno: 22 bodů
0 h (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 a 24 h
22 bodů
tmax,ss rosuvastatinu
Časové okno: 28 bodů
0 h (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12 a 24 h
28 bodů
CLss/F rosuvastatinu
Časové okno: 28 bodů
0 h (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12 a 24 h
28 bodů
Cmin,ss rosuvastatinu
Časové okno: 28 bodů
0 h (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12 a 24 h
28 bodů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alvogen Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JangHee Hong, PhD., Chungnam National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DP-CTR208-I-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit