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Interazione farmacocinetica farmacologica tra candesartan e rosuvastatina

4 marzo 2014 aggiornato da: Alvogen Korea

Uno studio crossover in aperto, a dosaggio multiplo, a due bracci, a una sequenza, per valutare la sicurezza e la farmacocinetica dopo la somministrazione concomitante orale di candesartan 32 mg e rosuvastatina 20 mg in volontari maschi sani

L'obiettivo di questo studio è confrontare la farmacocinetica dopo singola somministrazione orale di candesartan e rosuvastatina, ciascuna separatamente, rispetto alla co-somministrazione di candesartan e rosuvastatina in volontari maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Daejeon
      • Jung-gu, Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-721
        • Chungnam National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi sani di età compresa tra 20 e 45 anni
  • Avere un peso superiore a 55 kg e peso corporeo ideale (PCI) compreso tra -20% e +20% inclusi
  • Soggetti idonei con anamnesi ed esame fisico accettabili

Criteri di esclusione:

- Avere una nota ipersensibilità o una storia di ipersensibilità clinicamente significativa ai farmaci inclusi i farmaci della stessa classe con candesartan o rosuvastatina o altri farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento B
Droga: Rosuvastatina
Sperimentale: Trattamento A
Droga: Candesartan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCτ,ss di candesartan
Lasso di tempo: 22 punti
0h(pre-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 e 24 h
22 punti
Cmax,ss di candesartan
Lasso di tempo: 22 punti
0h(pre-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 e 24 h
22 punti
AUCτ,ss di rosuvastatina
Lasso di tempo: 28 punti
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12 e 24 ore
28 punti
Cmax,ss di rosuvastatina
Lasso di tempo: 28 punti
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12 e 24 ore
28 punti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tmax,ss di candesartan
Lasso di tempo: 22 punti
0h(pre-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 e 24 h
22 punti
CLss/F di candesartan
Lasso di tempo: 22 punti
0h(pre-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 e 24 h
22 punti
Cmin,ss di candesartan
Lasso di tempo: 22 punti
0h(pre-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 e 24 h
22 punti
tmax,ss di rosuvastatina
Lasso di tempo: 28 punti
0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12 e 24 ore
28 punti
CLss/F di rosuvastatina
Lasso di tempo: 28 punti
0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12 e 24 ore
28 punti
Cmin,ss di rosuvastatina
Lasso di tempo: 28 punti
0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12 e 24 ore
28 punti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alvogen Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: JangHee Hong, PhD., Chungnam National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DP-CTR208-I-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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