Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás a candesartan és a rosuvastatin között

2014. március 4. frissítette: Alvogen Korea

Nyílt, többszörös adagolású, kétkarú, egyszekvenciás, keresztezett vizsgálat a 32 mg candesartan és 20 mg rosuvastatin orális egyidejű alkalmazása utáni biztonságosság és farmakokinetika értékelésére egészséges férfi önkénteseknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a farmakokinetikát a kandezartán és a rozuvasztatin egyszeri orális adagolása után, külön-külön a kandezartán és a rozuvasztatin együttadása után egészséges férfi önkéntesekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Daejeon
      • Jung-gu, Daejeon, Koreai Köztársaság, 301-721
        • Chungnam National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 45 év közötti egészséges férfi önkéntesek
  • 55 kg feletti testtömeggel és -20% és +20% között van az ideális testtömeg (IBW)
  • Választható alanyok elfogadható kórtörténettel és fizikális vizsgálattal

Kizárási kritériumok:

- Ha korábban ismert túlérzékenysége vagy klinikailag jelentős túlérzékenysége van gyógyszerekkel szemben, beleértve a kandezartánnal vagy rozuvasztatinnal azonos osztályú gyógyszereket, vagy más gyógyszereket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés B
Drog: Rosuvastatin
Kísérleti: Kezelés A
Drog: Candesartan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kandezartán AUCτ,ss
Időkeret: 22 pont
0 óra (adagolás előtt), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 és 24 óra
22 pont
A kandezartán Cmax,ss
Időkeret: 22 pont
0 óra (adagolás előtt), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 és 24 óra
22 pont
A rosuvastatin AUCτ,ss
Időkeret: 28 pont
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12 és 24 óra
28 pont
A rozuvasztatin Cmax,ss
Időkeret: 28 pont
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12 és 24 óra
28 pont

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kandezartán tmax,ss
Időkeret: 22 pont
0 óra (adagolás előtt), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 és 24 óra
22 pont
Kandezartán CLss/F
Időkeret: 22 pont
0 óra (adagolás előtt), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 és 24 óra
22 pont
Cmin,ss candesartan
Időkeret: 22 pont
0 óra (adagolás előtt), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 és 24 óra
22 pont
rosuvastatin tmax,ss
Időkeret: 28 pont
0 óra (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12 és 24 óra
28 pont
A rozuvasztatin CLss/F
Időkeret: 28 pont
0 óra (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12 és 24 óra
28 pont
A rozuvasztatin Cmin,ss
Időkeret: 28 pont
0 óra (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12 és 24 óra
28 pont

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alvogen Korea

Nyomozók

  • Kutatásvezető: JangHee Hong, PhD., Chungnam National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DP-CTR208-I-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel