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Interacción farmacocinética de fármacos entre candesartán y rosuvastatina

4 de marzo de 2014 actualizado por: Alvogen Korea

Un estudio abierto, de dosificación múltiple, de dos brazos, de una secuencia, cruzado para evaluar la seguridad y la farmacocinética después de la administración oral concurrente de candesartán 32 mg y rosuvastatina 20 mg en voluntarios varones sanos

El objetivo de este estudio es comparar la farmacocinética después de la administración oral única de candesartán y rosuvastatina cada uno por separado frente a la coadministración de candesartán y rosuvastatina en voluntarios varones sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Daejeon
      • Jung-gu, Daejeon, Corea, república de, 301-721
        • Chungnam National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios varones sanos de entre 20 y 45 años
  • Tener un peso superior a 55 kg y un peso corporal ideal (IBW) entre -20% y +20% inclusive
  • Sujetos elegibles con historial médico y examen físico aceptables

Criterio de exclusión:

- Tener una hipersensibilidad conocida o antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa a medicamentos que incluyen la misma clase de medicamentos con candesartán o rosuvastatina, u otros medicamentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento B
Droga: Rosuvastatina
Experimental: Tratamiento A
Droga: Candesartán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUCτ,ss de candesartán
Periodo de tiempo: 22 puntos
0h (predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 y 24 h
22 puntos
Cmax,ss de candesartán
Periodo de tiempo: 22 puntos
0h (predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 y 24 h
22 puntos
AUCτ,ss de rosuvastatina
Periodo de tiempo: 28 puntos
0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12 y 24 h
28 puntos
Cmax,ss de rosuvastatina
Periodo de tiempo: 28 puntos
0 (predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12 y 24 h
28 puntos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tmax,ss de candesartán
Periodo de tiempo: 22 puntos
0h (predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 y 24 h
22 puntos
CLss/F de candesartán
Periodo de tiempo: 22 puntos
0h (predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 y 24 h
22 puntos
Cmin,ss de candesartán
Periodo de tiempo: 22 puntos
0h (predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 y 24 h
22 puntos
tmax,ss de rosuvastatina
Periodo de tiempo: 28 puntos
0h(predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12 y 24 h
28 puntos
CLss/F de rosuvastatina
Periodo de tiempo: 28 puntos
0h(predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12 y 24 h
28 puntos
Cmin,ss de rosuvastatina
Periodo de tiempo: 28 puntos
0h(predosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12 y 24 h
28 puntos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alvogen Korea

Investigadores

  • Investigador principal: JangHee Hong, PhD., Chungnam National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DP-CTR208-I-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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