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Interaction médicamenteuse pharmacocinétique entre le candésartan et la rosuvastatine

4 mars 2014 mis à jour par: Alvogen Korea

Une étude ouverte, à doses multiples, à deux bras, à une séquence et croisée pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique après administration orale concomitante de candésartan 32 mg et de rosuvastatine 20 mg chez des volontaires sains de sexe masculin

L'objectif de cette étude est de comparer la pharmacocinétique après une administration orale unique de candésartan et de rosuvastatine chacun séparément par rapport à la co-administration de candésartan et de rosuvastatine chez des volontaires sains de sexe masculin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Daejeon
      • Jung-gu, Daejeon, Corée, République de, 301-721
        • Chungnam National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires masculins en bonne santé âgés de 20 à 45 ans
  • Avoir un poids supérieur à 55kg et un Poids Corporel Idéal (PCI) compris entre -20% et +20% inclus
  • Sujets éligibles avec des antécédents médicaux et un examen physique acceptables

Critère d'exclusion:

- Avoir une hypersensibilité connue ou des antécédents d'hypersensibilité cliniquement significative aux médicaments, y compris les médicaments de la même classe avec le candésartan ou la rosuvastatine, ou d'autres médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement B
Médicament: Rosuvastatine
Expérimental: Traitement A
Médicament: Candésartan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASCτ,ss du candésartan
Délai: 22 points
0h (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 et 24 h
22 points
Cmax,ss du candésartan
Délai: 22 points
0h (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 et 24 h
22 points
ASCτ,ss de la rosuvastatine
Délai: 28 points
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12 et 24 h
28 points
Cmax,ss de la rosuvastatine
Délai: 28 points
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12 et 24 h
28 points

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tmax,ss du candésartan
Délai: 22 points
0h (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 et 24 h
22 points
CLss/F du candésartan
Délai: 22 points
0h (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 et 24 h
22 points
Cmin,ss de candésartan
Délai: 22 points
0h (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 et 24 h
22 points
tmax,ss de la rosuvastatine
Délai: 28 points
0h (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12 et 24 h
28 points
CLss/F de la rosuvastatine
Délai: 28 points
0h (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12 et 24 h
28 points
Cmin,ss de rosuvastatine
Délai: 28 points
0h (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12 et 24 h
28 points

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alvogen Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: JangHee Hong, PhD., Chungnam National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2014

Première publication (Estimation)

5 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DP-CTR208-I-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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