Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое лекарственное взаимодействие кандесартана и розувастатина

4 марта 2014 г. обновлено: Alvogen Korea

Открытое многодозовое перекрестное исследование с двумя группами и одной последовательностью для оценки безопасности и фармакокинетики после перорального одновременного приема кандесартана 32 мг и розувастатина 20 мг у здоровых мужчин-добровольцев.

Целью данного исследования является сравнение фармакокинетики после однократного перорального введения кандесартана и розувастатина по отдельности по сравнению с совместным введением кандесартана и розувастатина у здоровых добровольцев мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины-добровольцы в возрасте от 20 до 45 лет.
  • Иметь вес более 55 кг и идеальную массу тела (ИМТ) от -20% до +20% включительно
  • Подходящие субъекты с приемлемой историей болезни и физическим осмотром

Критерий исключения:

- Иметь известную гиперчувствительность или историю клинически значимой гиперчувствительности к препаратам, включая препараты того же класса с кандесартаном или розувастатином или другими препаратами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение Б
Лекарство: Розувастатин
Экспериментальный: Лечение А
Лекарство: Кандесартан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUCτ,сс кандесартана
Временное ограничение: 22 балла
0 ч (до приема), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 и 24 ч
22 балла
Cmax,ss кандесартана
Временное ограничение: 22 балла
0 ч (до приема), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 и 24 ч
22 балла
AUCτ,ss розувастатина
Временное ограничение: 28 баллов
0 (предварительно), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12 и 24 ч
28 баллов
Cmax,ss розувастатина
Временное ограничение: 28 баллов
0 (предварительно), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12 и 24 ч
28 баллов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
tmax,ss кандесартана
Временное ограничение: 22 балла
0 ч (до приема), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 и 24 ч
22 балла
CLss/F кандесартана
Временное ограничение: 22 балла
0 ч (до приема), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 и 24 ч
22 балла
Cmin,ss кандесартана
Временное ограничение: 22 балла
0 ч (до приема), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 и 24 ч
22 балла
tmax,ss розувастатина
Временное ограничение: 28 баллов
0 ч (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12 и 24 ч
28 баллов
CLss/F розувастатина
Временное ограничение: 28 баллов
0 ч (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12 и 24 ч
28 баллов
Cmin,ss розувастатина
Временное ограничение: 28 баллов
0 ч (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12 и 24 ч
28 баллов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alvogen Korea

Следователи

  • Главный следователь: JangHee Hong, PhD., Chungnam National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DP-CTR208-I-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться