Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen lääkevuorovaikutus kandesartaanin ja rosuvastatiinin välillä

tiistai 4. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Alvogen Korea

Avoin, moniannostelu, kaksihaarainen, yhden sekvenssin jakotutkimus, jolla arvioitiin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa 32 mg:n kandesartaanin ja 20 mg:n rosuvastatiinin oraalisen samanaikaisen annon jälkeen terveillä miehillä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata farmakokinetiikkaa yksittäisen kandesartaanin ja rosuvastatiinin oraalisen annon jälkeen sekä kandesartaanin ja rosuvastatiinin samanaikaiseen antoon terveillä vapaaehtoisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Daejeon
      • Jung-gu, Daejeon, Korean tasavalta, 301-721
        • Chungnam National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset vapaaehtoiset iältään 20-45 vuotta
  • Sinun painosi on yli 55 kg ja ihanteellinen ruumiinpaino (IBW) -20 % ja +20 % välillä
  • Tukikelpoiset aiheet, joilla on hyväksyttävä sairaushistoria ja fyysinen tarkastus

Poissulkemiskriteerit:

- sinulla on tunnettu yliherkkyys tai kliinisesti merkittävä yliherkkyys lääkkeille, mukaan lukien saman luokan lääkkeet kandesartaanin tai rosuvastatiinin kanssa tai muille lääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito B
Lääke: Rosuvastatiini
Kokeellinen: Hoito A
Lääke: Candesartan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kandesartaanin AUCτ,ss
Aikaikkuna: 22 pistettä
0 h (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 ja 24 tuntia
22 pistettä
Kandesartaanin Cmax,ss
Aikaikkuna: 22 pistettä
0 h (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 ja 24 tuntia
22 pistettä
Rosuvastatiinin AUCτ,ss
Aikaikkuna: 28 pistettä
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12 ja 24 tuntia
28 pistettä
Rosuvastatiinin Cmax,ss
Aikaikkuna: 28 pistettä
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12 ja 24 tuntia
28 pistettä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kandesartaanin tmax,ss
Aikaikkuna: 22 pistettä
0 h (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 ja 24 tuntia
22 pistettä
Kandesartaanin CLss/F
Aikaikkuna: 22 pistettä
0 h (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 ja 24 tuntia
22 pistettä
Cmin,ss kandesartaania
Aikaikkuna: 22 pistettä
0 h (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 ja 24 tuntia
22 pistettä
rosuvastatiinin tmax,ss
Aikaikkuna: 28 pistettä
0 h (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12 ja 24 tuntia
28 pistettä
Rosuvastatiinin CLss/F
Aikaikkuna: 28 pistettä
0 h (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12 ja 24 tuntia
28 pistettä
Rosuvastatiinin Cmin,ss
Aikaikkuna: 28 pistettä
0 h (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12 ja 24 tuntia
28 pistettä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alvogen Korea

Tutkijat

  • Päätutkija: JangHee Hong, PhD., Chungnam National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DP-CTR208-I-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa