Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische geneesmiddelinteractie tussen candesartan en rosuvastatine

4 maart 2014 bijgewerkt door: Alvogen Korea

Een open-label, meervoudige dosering, tweearmige, één-sequentie, cross-over studie om de veiligheid en farmacokinetiek te evalueren na orale gelijktijdige toediening van candesartan 32 mg en rosuvastatine 20 mg bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Het doel van deze studie is het vergelijken van de farmacokinetiek na enkelvoudige orale toediening van candesartan en rosuvastatine elk afzonderlijk versus gelijktijdige toediening van candesartan en rosuvastatine bij gezonde mannelijke vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Daejeon
      • Jung-gu, Daejeon, Korea, republiek van, 301-721
        • Chungnam National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke vrijwilligers van tussen de 20 en 45 jaar
  • Een gewicht hebben van meer dan 55 kg en een ideaal lichaamsgewicht (IBW) tussen -20% en +20% inclusief
  • In aanmerking komende proefpersonen met een aanvaardbare medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek

Uitsluitingscriteria:

- U heeft een bekende overgevoeligheid of een voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid voor geneesmiddelen, waaronder geneesmiddelen van dezelfde klasse als candesartan of rosuvastatine, of andere geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling B
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Experimenteel: Behandeling A
Geneesmiddel: Candesartan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCτ,ss van candesartan
Tijdsspanne: 22 punten
0 uur (vóór de dosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 en 24 uur
22 punten
Cmax,ss van candesartan
Tijdsspanne: 22 punten
0 uur (vóór de dosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 en 24 uur
22 punten
AUCτ,ss van rosuvastatine
Tijdsspanne: 28 punten
0(pre-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12 en 24 uur
28 punten
Cmax,ss van rosuvastatine
Tijdsspanne: 28 punten
0(pre-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12 en 24 uur
28 punten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tmax,ss van candesartan
Tijdsspanne: 22 punten
0 uur (vóór de dosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 en 24 uur
22 punten
CLss/F van candesartan
Tijdsspanne: 22 punten
0 uur (vóór de dosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 en 24 uur
22 punten
Cmin,ss candesartan
Tijdsspanne: 22 punten
0 uur (vóór de dosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 en 24 uur
22 punten
tmax,ss van rosuvastatine
Tijdsspanne: 28 punten
0 uur (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12 en 24 uur
28 punten
CLss/F van rosuvastatine
Tijdsspanne: 28 punten
0 uur (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12 en 24 uur
28 punten
Cmin,ss van rosuvastatine
Tijdsspanne: 28 punten
0 uur (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12 en 24 uur
28 punten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alvogen Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JangHee Hong, PhD., Chungnam National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DP-CTR208-I-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren