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Pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Candesartan und Rosuvastatin

4. März 2014 aktualisiert von: Alvogen Korea

Eine Open-Label-Crossover-Studie mit Mehrfachdosierung, zweiarmiger Sequenz und einer Sequenz zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik nach oraler gleichzeitiger Verabreichung von Candesartan 32 mg und Rosuvastatin 20 mg bei gesunden männlichen Freiwilligen

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Pharmakokinetik nach einmaliger oraler Gabe von Candesartan und Rosuvastatin, jeweils getrennt, mit der gleichzeitigen Gabe von Candesartan und Rosuvastatin bei gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Daejeon
      • Jung-gu, Daejeon, Korea, Republik von, 301-721
        • Chungnam National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 20 und 45 Jahren
  • Ein Gewicht über 55 kg und ein ideales Körpergewicht (IBW) zwischen -20 % und +20 % haben
  • Geeignete Probanden mit akzeptabler Krankengeschichte und körperlicher Untersuchung

Ausschlusskriterien:

- Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln, einschließlich Arzneimitteln derselben Klasse mit Candesartan oder Rosuvastatin oder anderen Arzneimitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung B
Arzneimittel: Rosuvastatin
Experimental: Behandlung A
Arzneimittel: Candesartan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCτ,ss von Candesartan
Zeitfenster: 22 Punkte
0 h (vor der Dosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 und 24 h
22 Punkte
Cmax,ss von Candesartan
Zeitfenster: 22 Punkte
0 h (vor der Dosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 und 24 h
22 Punkte
AUCτ,ss von Rosuvastatin
Zeitfenster: 28 Punkte
0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12 und 24 h
28 Punkte
Cmax,ss von Rosuvastatin
Zeitfenster: 28 Punkte
0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12 und 24 h
28 Punkte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
tmax,ss von Candesartan
Zeitfenster: 22 Punkte
0 h (vor der Dosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 und 24 h
22 Punkte
Klasse/F von Candesartan
Zeitfenster: 22 Punkte
0 h (vor der Dosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 und 24 h
22 Punkte
Cmin,ss von Candesartan
Zeitfenster: 22 Punkte
0 h (vor der Dosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 und 24 h
22 Punkte
tmax,ss von Rosuvastatin
Zeitfenster: 28 Punkte
0 h (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12 und 24 h
28 Punkte
CLss/F von Rosuvastatin
Zeitfenster: 28 Punkte
0 h (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12 und 24 h
28 Punkte
Cmin,ss von Rosuvastatin
Zeitfenster: 28 Punkte
0 h (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12 und 24 h
28 Punkte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alvogen Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: JangHee Hong, PhD., Chungnam National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DP-CTR208-I-01

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