Interação medicamentosa farmacocinética entre candesartana e rosuvastatina
4 de março de 2014 atualizado por: Alvogen Korea
Um estudo aberto, de dosagem múltipla, de dois braços, de uma sequência, cruzado para avaliar a segurança e a farmacocinética após a administração concomitante oral de candesartana 32 mg e rosuvastatina 20 mg em voluntários saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é comparar a farmacocinética após a administração oral única de candesartana e rosuvastatina separadamente versus a coadministração de candesartana e rosuvastatina em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Daejeon
-
Jung-gu, Daejeon, Republica da Coréia, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino com idade entre 20 e 45 anos
- Ter um peso acima de 55kg e peso corporal ideal (IBW) entre -20% e +20% inclusive
- Indivíduos elegíveis com histórico médico aceitável e exame físico
Critério de exclusão:
- Tem hipersensibilidade conhecida ou história de hipersensibilidade clinicamente significativa a medicamentos, incluindo medicamentos da mesma classe com candesartan ou rosuvastatina, ou outros medicamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento B
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|
Experimental: Tratamento A
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUCτ,ss de candesartan
Prazo: 22 pontos
|
0h (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 e 24 h
|
22 pontos
|
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Cmax,ss de candesartana
Prazo: 22 pontos
|
0h (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 e 24 h
|
22 pontos
|
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AUCτ,ss de rosuvastatina
Prazo: 28 pontos
|
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12 e 24 h
|
28 pontos
|
|
Cmax,ss de rosuvastatina
Prazo: 28 pontos
|
0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12 e 24 h
|
28 pontos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tmax,ss de candesartana
Prazo: 22 pontos
|
0h (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 e 24 h
|
22 pontos
|
|
CLss/F de candesartan
Prazo: 22 pontos
|
0h (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 e 24 h
|
22 pontos
|
|
Cmin,ss de candesartana
Prazo: 22 pontos
|
0h (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 e 24 h
|
22 pontos
|
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tmax,ss de rosuvastatina
Prazo: 28 pontos
|
0h (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12 e 24 h
|
28 pontos
|
|
CLss/F de rosuvastatina
Prazo: 28 pontos
|
0h (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12 e 24 h
|
28 pontos
|
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Cmin,ss de rosuvastatina
Prazo: 28 pontos
|
0h (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12 e 24 h
|
28 pontos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JangHee Hong, PhD., Chungnam National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Rosuvastatina Cálcio
- Candesartana
Outros números de identificação do estudo
- DP-CTR208-I-01
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