Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk legemiddelinteraksjon mellom kandesartan og rosuvastatin

4. mars 2014 oppdatert av: Alvogen Korea

En åpen, flerdosert, to-arm, én-sekvens, crossover-studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken etter oral samtidig administrering av Candesartan 32 mg og Rosuvastatin 20 mg hos friske mannlige frivillige

Målet med denne studien er å sammenligne farmakokinetikken etter oral oral administrering av candesartan og rosuvastatin hver separat versus samtidig administrering av kandesartan og rosuvastatin hos friske mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Daejeon
      • Jung-gu, Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
        • Chungnam National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige frivillige i alderen 20 år til 45 år
  • Ha en vekt over 55 kg og ideell kroppsvekt (IBW) mellom -20 % og +20 % inkludert
  • Kvalifiserte fag med akseptabel sykehistorie og fysisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

- Har en kjent overfølsomhet eller historie med klinisk signifikant overfølsomhet overfor legemidler inkludert legemidler av samme klasse med kandesartan eller rosuvastatin, eller andre legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling B
Legemiddel: Rosuvastatin
Eksperimentell: Behandling A
Legemiddel: Candesartan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCτ,ss av kandesartan
Tidsramme: 22 poeng
0 timer (forhåndsdose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 og 24 timer
22 poeng
Cmax,ss av kandesartan
Tidsramme: 22 poeng
0 timer (forhåndsdose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 og 24 timer
22 poeng
AUCτ,ss av rosuvastatin
Tidsramme: 28 poeng
0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12 og 24 timer
28 poeng
Cmax,ss av rosuvastatin
Tidsramme: 28 poeng
0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12 og 24 timer
28 poeng

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tmax,ss av candesartan
Tidsramme: 22 poeng
0 timer (forhåndsdose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 og 24 timer
22 poeng
CLss/F av candesartan
Tidsramme: 22 poeng
0 timer (forhåndsdose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 og 24 timer
22 poeng
Cmin,ss av candesartan
Tidsramme: 22 poeng
0 timer (forhåndsdose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12 og 24 timer
22 poeng
tmax,ss av rosuvastatin
Tidsramme: 28 poeng
0 timer (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12 og 24 timer
28 poeng
CLss/F av rosuvastatin
Tidsramme: 28 poeng
0 timer (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12 og 24 timer
28 poeng
Cmin,ss av rosuvastatin
Tidsramme: 28 poeng
0 timer (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12 og 24 timer
28 poeng

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alvogen Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JangHee Hong, PhD., Chungnam National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DP-CTR208-I-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere