콜게이트 토탈 치약을 사용한 6개월 플라크 및 치은염 연구
2019년 2월 21일 업데이트: Colgate Palmolive
파로돈탁스 치약 및 콜게이트 충치 보호 치약과 비교한 콜게이트 토탈 치약의 확립된 플라크 및 치은염 조절에 대한 임상 조사. (6개월 연구)
이 무작위, 단일 센터, 병행 임상 연구의 목적은 세 가지 치약(콜게이트 토탈 치약, 파로돈탁스 치약 및 콜게이트 충치 보호 치약)이 성인의 치은염 및 치태를 제어하는 데 있어 비교 효능 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
135
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok
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Ratchathewi, Bangkok, 태국, 10400
- Mahidol university
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자, 18-70세 포함.
- 임상 연구 연구의 6개월 기간 동안 가용성.
- 좋은 일반 건강.
- 크라운을 씌우지 않은 최소 20개의 영구 자연치(제3대구치 제외).
- Loe and Silness Gingival Index를 사용하여 결정한 최소 1.0의 초기 치은염 지수.
- Quigley 및 Hein Plaque Index(Turesky Modification)를 사용하여 결정한 최소 1.5의 초기 플라크 지수.
- 서명된 사전 동의서.
제외 기준:
- 치열 교정 밴드의 존재.
- 부분 탈착식 의치의 존재.
- 구강의 연조직 또는 경조직의 종양.
- 진행성 치주 질환(화농성 삼출물, 치아 이동성 및/또는 치주 부착 또는 치조골의 광범위한 손실).
- 즉각적인 수복 치료가 필요한 5개 이상의 우식 병변.
- 연구 시작 전 1개월 동안 언제든지 항생제 사용.
- 연구에 참여하기 전 1개월 이내에 다른 임상 연구 또는 테스트 패널에 참여.
- 베이스라인 검사 전 지난 2주 동안의 치과 예방.
- 구강 관리/개인 관리 소비자 제품 또는 그 성분에 대한 알레르기 이력.
- 연구 결과를 방해할 수 있는 모든 처방약.
- 최대 4시간 동안 먹거나 마시는 것을 금지하는 기존 의학적 상태.
- 알코올 또는 약물 남용의 역사.
- 임신 또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 콜게이트 캐비티 프로텍션 치약
Colgate Cavity Protection 치약으로 하루 2회 구강 전체를 닦으십시오.
이 연구 치료제는 현재 폴란드에서 시판/판매되고 있습니다.
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0.76% 모노플루오로포스페이트(1000ppm MFP), Colgate Cavity Protection 치약은 컨트롤 트리트먼트입니다.
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활성 비교기: 콜게이트 토탈 치약
콜게이트 토탈 치약으로 하루 2회 구강 전체를 닦습니다.
이 연구 치료제는 현재 폴란드에서 시판/판매되고 있습니다.
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0.32% 불화나트륨(1450ppm NaF) 및 0.3% 트리클로산.
Colgate Total 치약은 활성 비교 치약입니다.
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활성 비교기: 파로돈탁스
Parodontax 치약으로 하루에 2번 구강 전체를 닦습니다.
이 연구 치료제는 현재 폴란드에서 시판/판매되고 있습니다.
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1400ppm 불화나트륨(NaF), Parodontax 치약은 활성 비교 치약입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치과 플라크 점수
기간: 기준선
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치아 플라크(Quigley-Hein, Turesky Modification Index) 단위 0~5(0 = 플라크 없음, 1 = 치아에 별도의 플라크 반점, 2 = 얇고 연속적인 플라크 띠, 3 = 플라크 띠 위로 치아의 1/3까지, 4 = 치아의 2/3까지 덮는 플라크, 5 = 치아 크라운의 2/3 이상을 덮는 플라크)
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기준선
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치과 플라크 점수
기간: 트리트먼트 사용 3주 후
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치아 플라크(Quigley-Hein, Turesky Modification Index) 단위 0~5(0 = 플라크 없음, 1 = 치아에 별도의 플라크 반점, 2 = 얇고 연속적인 플라크 띠, 3 = 플라크 띠 위로 치아의 1/3까지, 4 = 치아의 2/3까지 덮는 플라크, 5 = 치아 크라운의 2/3 이상을 덮는 플라크)
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트리트먼트 사용 3주 후
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치과 플라크 점수
기간: 트리트먼트 사용 후 3개월
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치아 플라크(Quigley-Hein, Turesky Modification Index) 단위 0~5(0 = 플라크 없음, 1 = 치아에 별도의 플라크 반점, 2 = 얇고 연속적인 플라크 띠, 3 = 플라크 띠 위로 치아의 1/3까지, 4 = 치아의 2/3까지 덮는 플라크, 5 = 치아 크라운의 2/3 이상을 덮는 플라크)
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트리트먼트 사용 후 3개월
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치과 플라크 점수
기간: 트리트먼트 사용 후 6개월
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치아 플라크(Quigley-Hein, Turesky Modification Index) 단위 0~5(0 = 플라크 없음, 1 = 치아에 별도의 플라크 반점, 2 = 얇고 연속적인 플라크 띠, 3 = 플라크 띠 위로 치아의 1/3까지, 4 = 치아의 2/3까지 덮는 플라크, 5 = 치아 크라운의 2/3 이상을 덮는 플라크)
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트리트먼트 사용 후 6개월
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치은염 점수
기간: 기준선
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치은염 척도(Loe & Silness 치은 지수) 0에서 3까지의 척도 단위(0 = 염증 없음, 1 = 가벼운 염증 - 약간의 색상 변화 및 약간의 질감 변화 2 = 중간 염증 - 중간 정도의 윤기, 발적, 부종 및 비대.
프로빙 시 출혈 경향.
3 = 심한 염증으로 표시된 발적 및 비대.
자발적인 출혈 경향)
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기준선
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치은염 점수
기간: 트리트먼트 사용 3주 후
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치은염 척도(Loe & Silness Gingival Index) 0에서 3까지의 척도 단위(0 = 염증 없음, 1 = 가벼운 염증 - 약간의 색상 변화 및 약간의 질감 변화 2 = 중간 염증 - 보통의 윤기, 발적, 부종 및 비대.
프로빙 시 출혈 경향.
3 = 심한 염증으로 표시된 발적 및 비대.
자발적인 출혈 경향)
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트리트먼트 사용 3주 후
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치은염 점수
기간: 트리트먼트 사용 후 3개월
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치은염 척도(Loe & Silness 치은 지수) 0에서 3까지의 척도 단위(0 = 염증 없음, 1 = 가벼운 염증 - 약간의 색상 변화 및 약간의 질감 변화 2 = 중간 염증 - 중간 정도의 윤기, 발적, 부종 및 비대.
프로빙 시 출혈 경향.
3 = 심한 염증으로 표시된 발적 및 비대.
자발적인 출혈 경향)
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트리트먼트 사용 후 3개월
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치은염 점수
기간: 트리트먼트 사용 후 6개월
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치은염 척도(Loe & Silness 치은 지수) 0에서 3까지의 척도 단위(0 = 염증 없음, 1 = 가벼운 염증 - 약간의 색상 변화 및 약간의 질감 변화 2 = 중간 염증 - 중간 정도의 윤기, 발적, 부종 및 비대.
프로빙 시 출혈 경향.
3 = 심한 염증으로 표시된 발적 및 비대.
자발적인 출혈 경향)
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트리트먼트 사용 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .