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Estudio de placa y gingivitis de seis meses con pasta dental Colgate Total

21 de febrero de 2019 actualizado por: Colgate Palmolive

La investigación clínica de la pasta dental Colgate Total en comparación con la pasta dental Parodontax y la pasta dental Colgate Cavity Protection en el control de la placa y la gingivitis establecidas. (Un estudio de seis meses)

El objetivo de este estudio de investigación clínica paralelo, aleatorizado, de un solo centro, es evaluar el desempeño comparativo de la eficacia de tres dentífricos: Colgate Total Toothpaste, Parodontax Toothpaste y Colgate Cavity Protection Toothpaste en el control de la gingivitis y la placa dental en adultos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

135

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Mahidol University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos, edades 18-70, inclusive.
  2. Disponibilidad para los seis meses de duración del estudio de investigación clínica.
  3. Buena salud general.
  4. Mínimo de 20 dientes naturales permanentes sin corona (excluyendo terceros molares).
  5. Índice de gingivitis inicial de al menos 1,0 determinado por el uso del índice gingival de Loe y Silness.
  6. Índice de placa inicial de al menos 1,5 según lo determinado por el uso del Índice de placa de Quigley y Hein (Modificación de Turesky).
  7. Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de bandas de ortodoncia.
  2. Presencia de prótesis parciales removibles.
  3. Tumor(es) de los tejidos blandos o duros de la cavidad oral.
  4. Enfermedad periodontal avanzada (exudado purulento, movilidad dental y/o pérdida extensa de inserción periodontal o hueso alveolar).
  5. Cinco o más lesiones cariosas que requieren tratamiento restaurador inmediato.
  6. Uso de antibióticos en cualquier momento durante el mes anterior al ingreso al estudio.
  7. Participación en cualquier otro estudio clínico o panel de prueba dentro del mes anterior a la entrada en el estudio.
  8. Profilaxis dental durante las últimas dos semanas antes de los exámenes de referencia.
  9. Antecedentes de alergias a productos de consumo para el cuidado bucal/cuidado personal o sus ingredientes.
  10. Sobre cualquier medicamento recetado que pueda interferir con el resultado del estudio.
  11. Una condición médica existente que prohíbe comer o beber por períodos de hasta 4 horas.
  12. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
  13. Sujetos gestantes o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Pasta dental Colgate Cavity Protection
Cepíllese toda la boca 2 veces al día con el dentífrico Colgate Cavity Protection. Este tratamiento de estudio se comercializa/vende actualmente en Polonia
El dentífrico Colgate Cavity Protection con 0,76 % de monofluorofosfato (1000 ppm MFP) es un tratamiento de control.
Comparador activo: Pasta de dientes Colgate Total
Cepíllese toda la boca 2 veces al día con el dentífrico Colgate Total. Este tratamiento de estudio se comercializa/vende actualmente en Polonia
Fluoruro de sodio al 0,32% (1450 ppm NaF) y triclosán al 0,3%. El dentífrico Colgate Total es el dentífrico comparador activo
Comparador activo: Parodontax
Cepíllese toda la boca 2 veces al día con el dentífrico Parodontax. Este tratamiento de estudio se comercializa/vende actualmente en Polonia.
1400 ppm de fluoruro de sodio (NaF), el dentífrico Parodontax es el dentífrico de comparación activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de placa dental
Periodo de tiempo: base
Placa dental (Quigley-Hein, índice de modificación de Turesky) Unidades en una escala de 0 a 5 (0 = sin placa, 1 = manchas separadas de placa en el diente, 2 = una banda delgada y continua de placa, 3 = una banda de placa hacia arriba a un tercio del diente, 4 = placa que cubre hasta dos tercios del diente, 5 = placa que cubre dos tercios o más de la corona del diente)
base
Puntaje de placa dental
Periodo de tiempo: 3 semanas de uso posterior al tratamiento
Placa dental (Quigley-Hein, índice de modificación de Turesky) Unidades en una escala de 0 a 5 (0 = sin placa, 1 = manchas separadas de placa en el diente, 2 = una banda delgada y continua de placa, 3 = una banda de placa hacia arriba a un tercio del diente, 4 = placa que cubre hasta dos tercios del diente, 5 = placa que cubre dos tercios o más de la corona del diente)
3 semanas de uso posterior al tratamiento
Puntaje de placa dental
Periodo de tiempo: 3 meses de uso posterior al tratamiento
Placa dental (Quigley-Hein, índice de modificación de Turesky) Unidades en una escala de 0 a 5 (0 = sin placa, 1 = manchas separadas de placa en el diente, 2 = una banda delgada y continua de placa, 3 = una banda de placa hacia arriba a un tercio del diente, 4 = placa que cubre hasta dos tercios del diente, 5 = placa que cubre dos tercios o más de la corona del diente)
3 meses de uso posterior al tratamiento
Puntaje de placa dental
Periodo de tiempo: 6 meses después del uso del tratamiento
Placa dental (Quigley-Hein, índice de modificación de Turesky) Unidades en una escala de 0 a 5 (0 = sin placa, 1 = manchas separadas de placa en el diente, 2 = una banda delgada y continua de placa, 3 = una banda de placa hacia arriba a un tercio del diente, 4 = placa que cubre hasta dos tercios del diente, 5 = placa que cubre dos tercios o más de la corona del diente)
6 meses después del uso del tratamiento
Puntuaciones de gingivitis
Periodo de tiempo: base
Escala de gingivitis (Loe & Silness Gingival Index) Unidades en una escala de 0 a 3 (0 = sin inflamación, 1 = Inflamación leve-ligero cambio de color y poco cambio en la textura 2 = Inflamación moderada-vidriado moderado, enrojecimiento, edema e hipertrofia. Tendencia a sangrar al sondaje. 3 = Enrojecimiento e hipertrofia marcados por inflamación severa. Tendencia al sangrado espontáneo)
base
Puntuaciones de gingivitis
Periodo de tiempo: 3 semanas de uso posterior al tratamiento
Escala de gingivitis (Loe & Silness Gingival Index) Unidades en una escala de 0 a 3 (0 = sin inflamación, 1 = Inflamación leve-ligero cambio de color y poco cambio en la textura 2 = Inflamación moderada-vidriado moderado, enrojecimiento, edema e hipertrofia. Tendencia a sangrar al sondaje. 3 = Enrojecimiento e hipertrofia marcados por inflamación severa. Tendencia al sangrado espontáneo)
3 semanas de uso posterior al tratamiento
Puntuaciones de gingivitis
Periodo de tiempo: 3 meses de uso posterior al tratamiento
Escala de gingivitis (Loe & Silness Gingival Index) Unidades en una escala de 0 a 3 (0 = sin inflamación, 1 = Inflamación leve-ligero cambio de color y poco cambio en la textura 2 = Inflamación moderada-vidriado moderado, enrojecimiento, edema e hipertrofia. Tendencia a sangrar al sondaje. 3 = Enrojecimiento e hipertrofia marcados por inflamación severa. Tendencia al sangrado espontáneo)
3 meses de uso posterior al tratamiento
Puntuaciones de gingivitis
Periodo de tiempo: 6 meses después del uso del tratamiento
Escala de gingivitis (Loe & Silness Gingival Index) Unidades en una escala de 0 a 3 (0 = sin inflamación, 1 = Inflamación leve-ligero cambio de color y poco cambio en la textura 2 = Inflamación moderada-vidriado moderado, enrojecimiento, edema e hipertrofia. Tendencia a sangrar al sondaje. 3 = Enrojecimiento e hipertrofia marcados por inflamación severa. Tendencia al sangrado espontáneo)
6 meses después del uso del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Terdphong Triratana, Mahidol University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gingivitis

Ensayos clínicos sobre Pasta dental Colgate Cavity Protection

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