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Studio a sei mesi sulla placca e sulla gengivite utilizzando il dentifricio Colgate Total

21 febbraio 2019 aggiornato da: Colgate Palmolive

L'indagine clinica del dentifricio Colgate Total rispetto al dentifricio Parodontax e al dentifricio Colgate per la protezione della cavità nel controllo della placca stabilizzata e della gengivite. (Uno studio di sei mesi)

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica parallela, randomizzato, a centro singolo è valutare le prestazioni di efficacia comparativa di tre dentifrici: il dentifricio Colgate Total, il dentifricio Parodontax e il dentifricio Colgate Cavity Protection nel controllo della gengivite e della placca dentale negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti, età compresa tra 18 e 70 anni.
  2. Disponibilità per la durata semestrale dello studio di ricerca clinica.
  3. Buona salute generale.
  4. Minimo 20 denti naturali permanenti non coronati (esclusi i terzi molari).
  5. Indice di gengivite iniziale di almeno 1,0 come determinato dall'uso del Loe and Silness Gingival Index.
  6. Indice di placca iniziale di almeno 1,5 come determinato dall'uso dell'indice di placca di Quigley e Hein (modifica di Turesky).
  7. Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di bande ortodontiche.
  2. Presenza di protesi parziali rimovibili.
  3. Tumore(i) dei tessuti molli o duri della cavità orale.
  4. Malattia parodontale avanzata (essudato purulento, mobilità dei denti e/o perdita estesa dell'attaccamento parodontale o dell'osso alveolare).
  5. Cinque o più lesioni cariose che richiedono un trattamento restaurativo immediato.
  6. Uso di antibiotici in qualsiasi momento durante il mese precedente l'ingresso nello studio.
  7. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico o gruppo di test entro un mese prima dell'ingresso nello studio.
  8. Profilassi dentale nelle ultime due settimane prima degli esami di riferimento.
  9. Storia di allergie ai prodotti di consumo per l'igiene orale/personale o ai loro ingredienti.
  10. Su eventuali medicinali soggetti a prescrizione che potrebbero interferire con l'esito dello studio.
  11. Una condizione medica esistente che proibisce di mangiare o bere per periodi fino a 4 ore.
  12. Storia di abuso di alcol o droghe.
  13. Soggetti in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Dentifricio Colgate per la protezione della cavità
Spazzola tutta la bocca 2 volte al giorno con il dentifricio Colgate Cavity Protection. Questo trattamento in studio è attualmente commercializzato/venduto in Polonia
Droga: Dentifricio Colgate per la protezione della cavità
Monofluorofosfato allo 0,76% (1000 ppm MFP), il dentifricio Colgate Cavity Protection è un trattamento di controllo.
Comparatore attivo: Dentifricio Colgate Total
Spazzola tutta la bocca 2 volte al giorno con il dentifricio Colgate Total . Questo trattamento in studio è attualmente commercializzato/venduto in Polonia
Droga: Dentifricio Colgate Total
Fluoruro di sodio allo 0,32% (1450 ppm NaF) e triclosan allo 0,3%. Il dentifricio Colgate Total è il dentifricio di confronto attivo
Comparatore attivo: Parodontax
Spazzola tutta la bocca 2 volte al giorno con il dentifricio Parodontax. Questo trattamento in studio è attualmente commercializzato/venduto in Polonia.
Droga: Dentifricio parodontax
1400 ppm di fluoruro di sodio (NaF), il dentifricio Parodontax è il dentifricio di confronto attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della placca dentale
Lasso di tempo: linea di base
Placca dentale (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Unità su una scala da 0 a 5 (0 = nessuna placca, 1 = macchie separate di placca sul dente, 2 = una sottile striscia continua di placca, 3 = una striscia di placca in alto a un terzo del dente, 4 = placca che copre fino a due terzi del dente, 5 = placca che copre due terzi o più della corona del dente)
linea di base
Punteggio della placca dentale
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'uso del trattamento
Placca dentale (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Unità su una scala da 0 a 5 (0 = nessuna placca, 1 = macchie separate di placca sul dente, 2 = una sottile striscia continua di placca, 3 = una striscia di placca in alto a un terzo del dente, 4 = placca che copre fino a due terzi del dente, 5 = placca che copre due terzi o più della corona del dente)
3 settimane dopo l'uso del trattamento
Punteggio della placca dentale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'uso del trattamento
Placca dentale (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Unità su una scala da 0 a 5 (0 = nessuna placca, 1 = macchie separate di placca sul dente, 2 = una sottile striscia continua di placca, 3 = una striscia di placca in alto a un terzo del dente, 4 = placca che copre fino a due terzi del dente, 5 = placca che copre due terzi o più della corona del dente)
3 mesi dopo l'uso del trattamento
Punteggio della placca dentale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'uso del trattamento
Placca dentale (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Unità su una scala da 0 a 5 (0 = nessuna placca, 1 = macchie separate di placca sul dente, 2 = una sottile striscia continua di placca, 3 = una striscia di placca in alto a un terzo del dente, 4 = placca che copre fino a due terzi del dente, 5 = placca che copre due terzi o più della corona del dente)
6 mesi dopo l'uso del trattamento
Punteggi di gengivite
Lasso di tempo: linea di base
Scala della gengivite (Loe & Silness Gingival Index) Unità su una scala da 0 a 3 (0 = nessuna infiammazione, 1 = Lieve infiammazione-lieve cambiamento di colore e piccolo cambiamento nella struttura 2 = Moderata infiammazione-velatura, arrossamento, edema e ipertrofia moderati. Tendenza a sanguinare al sondaggio. 3 = Grave rossore e ipertrofia marcati da infiammazione. Tendenza al sanguinamento spontaneo)
linea di base
Punteggi di gengivite
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'uso del trattamento
Scala della gengivite (Loe & Silness Gingival Index) Unità su una scala da 0 a 3 (0 = nessuna infiammazione, 1 = Lieve infiammazione-lieve cambiamento di colore e piccolo cambiamento nella struttura 2 = Moderata infiammazione-velatura, arrossamento, edema e ipertrofia moderati. Tendenza a sanguinare al sondaggio. 3 = Grave rossore e ipertrofia marcati da infiammazione. Tendenza al sanguinamento spontaneo)
3 settimane dopo l'uso del trattamento
Punteggi di gengivite
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'uso del trattamento
Scala della gengivite (Loe & Silness Gingival Index) Unità su una scala da 0 a 3 (0 = nessuna infiammazione, 1 = Lieve infiammazione-lieve cambiamento di colore e piccolo cambiamento nella struttura 2 = Moderata infiammazione-velatura, arrossamento, edema e ipertrofia moderati. Tendenza a sanguinare al sondaggio. 3 = Grave rossore e ipertrofia marcati da infiammazione. Tendenza al sanguinamento spontaneo)
3 mesi dopo l'uso del trattamento
Punteggi di gengivite
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'uso del trattamento
Scala della gengivite (Loe & Silness Gingival Index) Unità su una scala da 0 a 3 (0 = nessuna infiammazione, 1 = Lieve infiammazione-lieve cambiamento di colore e piccolo cambiamento nella struttura 2 = Moderata infiammazione-velatura, arrossamento, edema e ipertrofia moderati. Tendenza a sanguinare al sondaggio. 3 = Grave rossore e ipertrofia marcati da infiammazione. Tendenza al sanguinamento spontaneo)
6 mesi dopo l'uso del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colgate Palmolive

Collaboratori

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Terdphong Triratana, Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRO-2012-10-CT-BKK-YPZ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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