Sex månaders plack- och gingivitstudie med Colgate Total-tandkräm
21 februari 2019 uppdaterad av: Colgate Palmolive
Den kliniska undersökningen av Colgate Total-tandkräm jämfört med Parodontax-tandkräm och Colgate Cavity Protection-tandkräm för att kontrollera etablerad plack och gingivit. (En sexmånadersstudie)
Syftet med denna randomiserade, enstaka, parallella kliniska forskningsstudie är att utvärdera den jämförande effektiviteten av tre tandkrämer - Colgate Total Toothpaste, Parodontax Toothpaste och Colgate Cavity Protection Toothpaste för att kontrollera gingivit och tandplack hos vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
135
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Mahidol university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen, åldrarna 18-70, inklusive.
- Tillgänglighet under sex månaders varaktighet av den kliniska forskningsstudien.
- God allmän hälsa.
- Minst 20 okrönta permanenta naturliga tänder (exklusive tredje molarer).
- Initialt gingivitindex på minst 1,0 bestämt genom användning av Loe and Silness Gingival Index.
- Initialt plackindex på minst 1,5, bestämt genom användning av Quigley och Hein plackindex (Turesky Modification).
- Undertecknat formulär för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av ortodontiska band.
- Förekomst av partiella avtagbara proteser.
- Tumör(er) i mjuka eller hårda vävnader i munhålan.
- Avancerad periodontal sjukdom (purulent exsudat, tandrörlighet och/eller omfattande förlust av parodontalt fäste eller alveolärt ben).
- Fem eller fler kariösa lesioner som kräver omedelbar reparativ behandling.
- Antibiotikaanvändning när som helst under en månad före inträde i studien.
- Deltagande i någon annan klinisk studie eller testpanel inom en månad före inträde i studien.
- Tandprofylax under de senaste två veckorna före baslinjeundersökningar.
- Historik av allergier mot munvård/personlig vård konsumentprodukter eller deras ingredienser.
- På alla receptbelagda läkemedel som kan störa studieresultatet.
- Ett befintligt medicinskt tillstånd som förbjuder att äta eller dricka under perioder upp till 4 timmar.
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk.
- Gravida eller ammande försökspersoner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Colgate Cavity Protection tandkräm
Borsta hela munnen 2 gånger/dag med Colgate Cavity Protection tandkräm.
Denna studiebehandling marknadsförs/säljs för närvarande i Polen
|
0,76 % monofluorfosfat (1000 ppm MFP), Colgate Cavity Protection tandkräm är en kontrollbehandling.
|
|
Aktiv komparator: Colgate Total tandkräm
Borsta hela munnen 2 gånger/dag med Colgate Total tandkräm.
Denna studiebehandling marknadsförs/säljs för närvarande i Polen
|
0,32% natriumfluorid (1450 ppm NaF) och 0,3% triclosan.
Colgate Total-tandkrämen är den aktiva komparatortandkrämen
|
|
Aktiv komparator: Parodontax
Borsta hela munnen 2 ggr/dag med Parodontax tandkräm.
Denna studiebehandling marknadsförs/säljs för närvarande i Polen.
|
1400 ppm natriumfluorid (NaF), Parodontax tandkräm är den aktiva jämförelsetandkrämen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för tandplack
Tidsram: baslinje
|
Tandplack (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Enheter på en skala 0 till 5 (0 = ingen plack, 1 = separata plackfläckar på tanden, 2 = ett tunt kontinuerligt plackband, 3 = ett plackband uppåt till en tredjedel av tanden, 4 = plack som täcker upp till två tredjedelar av tanden, 5 = plack som täcker två tredjedelar eller mer av tandkronan)
|
baslinje
|
|
Poäng för tandplack
Tidsram: Användning 3 veckor efter behandling
|
Tandplack (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Enheter på en skala 0 till 5 (0 = ingen plack, 1 = separata plackfläckar på tanden, 2 = ett tunt kontinuerligt plackband, 3 = ett plackband uppåt till en tredjedel av tanden, 4 = plack som täcker upp till två tredjedelar av tanden, 5 = plack som täcker två tredjedelar eller mer av tandkronan)
|
Användning 3 veckor efter behandling
|
|
Poäng för tandplack
Tidsram: Användning 3 månader efter behandling
|
Tandplack (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Enheter på en skala 0 till 5 (0 = ingen plack, 1 = separata plackfläckar på tanden, 2 = ett tunt kontinuerligt plackband, 3 = ett plackband uppåt till en tredjedel av tanden, 4 = plack som täcker upp till två tredjedelar av tanden, 5 = plack som täcker två tredjedelar eller mer av tandkronan)
|
Användning 3 månader efter behandling
|
|
Poäng för tandplack
Tidsram: Användning 6 månader efter behandling
|
Tandplack (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Enheter på en skala 0 till 5 (0 = ingen plack, 1 = separata plackfläckar på tanden, 2 = ett tunt kontinuerligt plackband, 3 = ett plackband uppåt till en tredjedel av tanden, 4 = plack som täcker upp till två tredjedelar av tanden, 5 = plack som täcker två tredjedelar eller mer av tandkronan)
|
Användning 6 månader efter behandling
|
|
Gingivit poäng
Tidsram: baslinje
|
Gingivitskala (Loe & Silness Gingival Index) Enheter på en skala 0 till 3 (0 = ingen inflammation, 1 = Mild inflammation - lätt förändring i färg och liten förändring i textur 2 = Måttlig inflammation - måttlig glasering, rodnad, ödem och hypertrofi.
Tendens att blöda vid sondering.
3 = Svår inflammationsmärkt rodnad och hypertrofi.
Tendens till spontan blödning)
|
baslinje
|
|
Gingivit poäng
Tidsram: Användning 3 veckor efter behandling
|
Gingivitskala (Loe & Silness Gingival Index) Enheter på en skala 0 till 3 (0 = ingen inflammation, 1 = Mild inflammation - lätt förändring i färg och liten förändring i textur 2 = Måttlig inflammation - måttlig glasering, rodnad, ödem och hypertrofi.
Tendens att blöda vid sondering.
3 = Svår inflammationsmärkt rodnad och hypertrofi.
Tendens till spontan blödning)
|
Användning 3 veckor efter behandling
|
|
Gingivit poäng
Tidsram: Användning 3 månader efter behandling
|
Gingivitskala (Loe & Silness Gingival Index) Enheter på en skala 0 till 3 (0 = ingen inflammation, 1 = Mild inflammation - lätt förändring i färg och liten förändring i textur 2 = Måttlig inflammation - måttlig glasering, rodnad, ödem och hypertrofi.
Tendens att blöda vid sondering.
3 = Svår inflammationsmärkt rodnad och hypertrofi.
Tendens till spontan blödning)
|
Användning 3 månader efter behandling
|
|
Gingivit poäng
Tidsram: Användning 6 månader efter behandling
|
Gingivitskala (Loe & Silness Gingival Index) Enheter på en skala 0 till 3 (0 = ingen inflammation, 1 = Mild inflammation - lätt förändring i färg och liten förändring i textur 2 = Måttlig inflammation - måttlig glasering, rodnad, ödem och hypertrofi.
Tendens att blöda vid sondering.
3 = Svår inflammationsmärkt rodnad och hypertrofi.
Tendens till spontan blödning)
|
Användning 6 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Terdphong Triratana, Mahidol university
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
6 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2019
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRO-2012-10-CT-BKK-YPZ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .