Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuuden kuukauden plakki- ja ientulehdustutkimus Colgate Total -hammastahnalla

torstai 21. helmikuuta 2019 päivittänyt: Colgate Palmolive

Colgate Total -hammastahnan kliininen tutkimus verrattuna Parodontax-hammastahnaan ja Colgate Cavity Protection -hammastahnaan vakiintuneen plakin ja ientulehduksen hallinnassa. (Kuuden kuukauden tutkimus)

Tämän satunnaistetun, yhden keskuksen, rinnakkaisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolmen hampaidenpuhdistusaineen - Colgate Total Toothpaste, Parodontax Toothpasta ja Colgate Cavity Protection -hammastahnan tehokkuutta ientulehduksen ja plakin hallinnassa aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Mahidol University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aiheet, 18-70-vuotiaat mukaan lukien.
  2. Saatavuus kliinisen tutkimuksen kuuden kuukauden ajan.
  3. Hyvä yleinen terveys.
  4. Vähintään 20 kruunaamatonta luonnollista pysyvää hammasta (pois lukien kolmatta poskihampaa).
  5. Alkuperäinen ientulehdusindeksi vähintään 1,0 määritettynä Loe and Silness Gingival -indeksin avulla.
  6. Alkuplakkiindeksi vähintään 1,5 määritettynä käyttämällä Quigley- ja Hein-plakkiindeksiä (Turesky-muunnos).
  7. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Oikomisnauhojen läsnäolo.
  2. Osittaisten irrotettavien hammasproteesien läsnäolo.
  3. Suuontelon pehmeiden tai kovien kudosten kasvain(t).
  4. Pitkälle edennyt parodontaalinen sairaus (märkivä erite, hampaiden liikkuvuus ja/tai parodontaalin kiinnittymisen tai keuhkorakkuloiden laaja menetys).
  5. Viisi tai useampi kariesvaurio, jotka vaativat välitöntä korjaavaa hoitoa.
  6. Antibioottien käyttö milloin tahansa tutkimukseen osallistumista edeltävän kuukauden aikana.
  7. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai testipaneeliin kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  8. Hammasprofylaksia viimeisen kahden viikon aikana ennen perustutkimuksia.
  9. Aiemmat allergiat suu-/hygieniatuotteille tai niiden ainesosille.
  10. Kaikista reseptilääkkeistä, jotka saattavat häiritä tutkimustulosta.
  11. Olemassa oleva sairaus, joka kieltää syömisen tai juomisen enintään 4 tunnin ajan.
  12. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
  13. Raskaana olevat tai imettävät henkilöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Colgate Cavity Protection -hammastahna
Harjaa koko suu 2 kertaa päivässä Colgate Cavity Protection -hammastahnalla. Tätä tutkimushoitoa markkinoidaan/myydään tällä hetkellä Puolassa
Lääke: Colgate Cavity Protection -hammastahna
0,76 % monofluorifosfaattia (1000 ppm MFP), Colgate Cavity Protection -hammastahna on kontrollihoito.
Active Comparator: Colgate Total -hammastahna
Harjaa koko suu 2 kertaa päivässä Colgate Total -hammastahnalla. Tätä tutkimushoitoa markkinoidaan/myydään tällä hetkellä Puolassa
Lääke: Colgate Total -hammastahna
0,32 % natriumfluoridia (1450 ppm NaF) ja 0,3 % triklosaania. Colgate Total -hammastahna on aktiivinen vertailuhammastahna
Active Comparator: Parodontax
Harjaa koko suu 2x/vrk Parodontax-hammastahnalla. Tätä tutkimushoitoa markkinoidaan/myydään tällä hetkellä Puolassa.
Lääke: Parodontax hammastahna
1400 ppm natriumfluoridia (NaF), Parodontax-hammastahna on aktiivinen vertailuhammastahna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hammasplakkipisteet
Aikaikkuna: perusviiva
Hammasplakki (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Yksiköt asteikolla 0-5 (0 = ei plakkia, 1 = erilliset plakin täplät hampaassa, 2 = ohut jatkuva plakkinauha, 3 = plakin nauha ylöspäin kolmasosaan hampaasta, 4 = plakki, joka peittää enintään kaksi kolmasosaa hampaan pinnasta, 5 = plakki, joka peittää vähintään kaksi kolmasosaa hampaan kruunusta)
perusviiva
Hammasplakkipisteet
Aikaikkuna: 3 viikkoa hoidon käytön jälkeen
Hammasplakki (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Yksiköt asteikolla 0-5 (0 = ei plakkia, 1 = erilliset plakin täplät hampaassa, 2 = ohut jatkuva plakkinauha, 3 = plakin nauha ylöspäin kolmasosaan hampaasta, 4 = plakki, joka peittää enintään kaksi kolmasosaa hampaan pinnasta, 5 = plakki, joka peittää vähintään kaksi kolmasosaa hampaan kruunusta)
3 viikkoa hoidon käytön jälkeen
Hammasplakkipisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon käytön jälkeen
Hammasplakki (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Yksiköt asteikolla 0-5 (0 = ei plakkia, 1 = erilliset plakin täplät hampaassa, 2 = ohut jatkuva plakkinauha, 3 = plakin nauha ylöspäin kolmasosaan hampaasta, 4 = plakki, joka peittää enintään kaksi kolmasosaa hampaan pinnasta, 5 = plakki, joka peittää vähintään kaksi kolmasosaa hampaan kruunusta)
3 kuukautta hoidon käytön jälkeen
Hammasplakkipisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon käytön jälkeen
Hammasplakki (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Yksiköt asteikolla 0-5 (0 = ei plakkia, 1 = erilliset plakin täplät hampaassa, 2 = ohut jatkuva plakkinauha, 3 = plakin nauha ylöspäin kolmasosaan hampaasta, 4 = plakki, joka peittää enintään kaksi kolmasosaa hampaan pinnasta, 5 = plakki, joka peittää vähintään kaksi kolmasosaa hampaan kruunusta)
6 kuukautta hoidon käytön jälkeen
Ientulehdus tulokset
Aikaikkuna: perusviiva
Ientulehdusasteikko (Loe & Silness Gingival Index) Yksiköt asteikolla 0-3 (0 = ei tulehdusta, 1 = lievä tulehdus - vähäinen värin muutos ja vähän muutosta koostumuksessa 2 = kohtalainen tulehdus - kohtalainen lasittuminen, punoitus, turvotus ja hypertrofia. Taipumus vuotaa verta tutkittaessa. 3 = Vaikea tulehduksellinen punoitus ja hypertrofia. taipumus spontaaniin verenvuotoon)
perusviiva
Ientulehdus tulokset
Aikaikkuna: 3 viikkoa hoidon käytön jälkeen
Ientulehdusasteikko (Loe & Silness Gingival Index) Yksiköt asteikolla 0-3 (0 = ei tulehdusta, 1 = lievä tulehdus - vähäinen värin muutos ja vähän muutosta koostumuksessa 2 = kohtalainen tulehdus - kohtalainen lasittuminen, punoitus, turvotus ja hypertrofia. Taipumus vuotaa verta tutkittaessa. 3 = Vaikea tulehduksellinen punoitus ja hypertrofia. taipumus spontaaniin verenvuotoon)
3 viikkoa hoidon käytön jälkeen
Ientulehdus tulokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon käytön jälkeen
Ientulehdusasteikko (Loe & Silness Gingival Index) Yksiköt asteikolla 0-3 (0 = ei tulehdusta, 1 = lievä tulehdus - vähäinen värin muutos ja vähän muutosta koostumuksessa 2 = kohtalainen tulehdus - kohtalainen lasittuminen, punoitus, turvotus ja hypertrofia. Taipumus vuotaa verta tutkittaessa. 3 = Vaikea tulehduksellinen punoitus ja hypertrofia. taipumus spontaaniin verenvuotoon)
3 kuukautta hoidon käytön jälkeen
Ientulehdus tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon käytön jälkeen
Ientulehdusasteikko (Loe & Silness Gingival Index) Yksiköt asteikolla 0-3 (0 = ei tulehdusta, 1 = lievä tulehdus - vähäinen värin muutos ja vähän muutosta koostumuksessa 2 = kohtalainen tulehdus - kohtalainen lasittuminen, punoitus, turvotus ja hypertrofia. Taipumus vuotaa verta tutkittaessa. 3 = Vaikea tulehduksellinen punoitus ja hypertrofia. taipumus spontaaniin verenvuotoon)
6 kuukautta hoidon käytön jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Colgate Palmolive

Yhteistyökumppanit

Mahidol University

Tutkijat

  • Päätutkija: Terdphong Triratana, Mahidol University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRO-2012-10-CT-BKK-YPZ

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa