Šestiměsíční studie zubního plaku a gingivitidy s použitím totální zubní pasty Colgate
21. února 2019 aktualizováno: Colgate Palmolive
Klinické zkoumání totální zubní pasty Colgate ve srovnání se zubní pastou Parodontax a zubní pastou na ochranu zubních kazů Colgate při kontrole usazeného plaku a zánětu dásní. (Šestiměsíční studie)
Cílem této randomizované paralelní klinické výzkumné studie v jednom centru je vyhodnotit srovnávací účinnost tří zubních pastí – totální zubní pasty Colgate, zubní pasty Parodontax a zubní pasty na ochranu zubních kazů Colgate při kontrole zánětu dásní a zubního plaku u dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
135
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
- Mahidol University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 18–70 let včetně.
- Dostupnost po dobu šesti měsíců klinické výzkumné studie.
- Dobrý celkový zdravotní stav.
- Minimálně 20 nekorunovaných stálých přirozených zubů (kromě třetích molárů).
- Počáteční index gingivitidy alespoň 1,0, jak je určeno pomocí Loe a Silness Gingival Index.
- Počáteční index plaku alespoň 1,5, jak je určeno pomocí Quigleyho a Heinova indexu plaku (Tureskyho modifikace).
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost ortodontických pásků.
- Přítomnost částečných snímatelných zubních protéz.
- Nádor(y) měkkých nebo tvrdých tkání dutiny ústní.
- Pokročilé onemocnění parodontu (hnisavý exsudát, pohyblivost zubů a/nebo rozsáhlá ztráta úponu parodontu nebo alveolární kosti).
- Pět nebo více kariézních lézí vyžadujících okamžitou restorativní léčbu.
- Užívání antibiotik kdykoli během jednoho měsíce před vstupem do studie.
- Účast v jakékoli jiné klinické studii nebo testovacím panelu během jednoho měsíce před vstupem do studie.
- Zubní profylaxe během posledních dvou týdnů před základními vyšetřeními.
- Historie alergií na spotřebitelské výrobky pro ústní hygienu/osobní péči nebo jejich složky.
- Na jakékoli léky na předpis, které by mohly ovlivnit výsledek studie.
- Stávající zdravotní stav, který zakazuje jíst nebo pít po dobu až 4 hodin.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
- Těhotné nebo kojící subjekty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Zubní pasta Colgate Cavity Protection
Čistěte si celá ústa 2x denně zubní pastou Colgate Cavity Protection.
Tato studovaná léčba se v současné době prodává/prodává v Polsku
|
0,76% monofluorofosfát (1000 ppm MFP), zubní pasta Colgate Cavity Protection je kontrolní ošetření.
|
|
Aktivní komparátor: Zubní pasta Colgate Total
Čistěte si celá ústa 2x denně zubní pastou Colgate Total.
Tato studovaná léčba se v současné době prodává/prodává v Polsku
|
0,32 % fluoridu sodného (1450 ppm NaF) a 0,3 % triclosanu.
Zubní pasta Colgate Total je aktivní srovnávací zubní pasta
|
|
Aktivní komparátor: Parodontax
Čistěte si celá ústa 2x denně zubní pastou Parodontax.
Tato studovaná léčba se v současné době prodává/prodává v Polsku.
|
1400 ppm fluoridu sodného (NaF), zubní pasta Parodontax je aktivní srovnávací zubní pasta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre zubního plaku
Časové okno: základní linie
|
Zubní plak (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Jednotky na stupnici 0 až 5 (0 = žádný plak, 1 = samostatné skvrny plaku na zubu, 2 = tenký souvislý pruh plaku, 3 = pruh plaku nahoru do jedné třetiny zubu, 4 = plak pokrývající až dvě třetiny zubu, 5 = plak pokrývající dvě třetiny nebo více korunky zubu)
|
základní linie
|
|
Skóre zubního plaku
Časové okno: 3 týdny po použití léčby
|
Zubní plak (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Jednotky na stupnici 0 až 5 (0 = žádný plak, 1 = samostatné skvrny plaku na zubu, 2 = tenký souvislý pruh plaku, 3 = pruh plaku nahoru do jedné třetiny zubu, 4 = plak pokrývající až dvě třetiny zubu, 5 = plak pokrývající dvě třetiny nebo více korunky zubu)
|
3 týdny po použití léčby
|
|
Skóre zubního plaku
Časové okno: 3 měsíce po použití léčby
|
Zubní plak (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Jednotky na stupnici 0 až 5 (0 = žádný plak, 1 = samostatné skvrny plaku na zubu, 2 = tenký souvislý pruh plaku, 3 = pruh plaku nahoru do jedné třetiny zubu, 4 = plak pokrývající až dvě třetiny zubu, 5 = plak pokrývající dvě třetiny nebo více korunky zubu)
|
3 měsíce po použití léčby
|
|
Skóre zubního plaku
Časové okno: 6 měsíců po použití léčby
|
Zubní plak (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Jednotky na stupnici 0 až 5 (0 = žádný plak, 1 = samostatné skvrny plaku na zubu, 2 = tenký souvislý pruh plaku, 3 = pruh plaku nahoru do jedné třetiny zubu, 4 = plak pokrývající až dvě třetiny zubu, 5 = plak pokrývající dvě třetiny nebo více korunky zubu)
|
6 měsíců po použití léčby
|
|
Gingivitida skóre
Časové okno: základní linie
|
Stupnice zánětu dásní (Loe & Silness Gingival Index) Jednotky na stupnici 0 až 3 (0 = žádný zánět, 1 = mírný zánět – mírná změna barvy a malá změna textury 2 = střední zánět – mírné zasklívání, zarudnutí, edém a hypertrofie.
Sklon ke krvácení při sondování.
3 = Silné zánětem označené zarudnutí a hypertrofie.
sklon ke spontánnímu krvácení)
|
základní linie
|
|
Gingivitida skóre
Časové okno: 3 týdny po použití léčby
|
Stupnice zánětu dásní (Loe & Silness Gingival Index) Jednotky na stupnici 0 až 3 (0 = žádný zánět, 1 = mírný zánět – mírná změna barvy a malá změna textury 2 = střední zánět – mírné zasklívání, zarudnutí, edém a hypertrofie.
Sklon ke krvácení při sondování.
3 = Silné zánětem označené zarudnutí a hypertrofie.
sklon ke spontánnímu krvácení)
|
3 týdny po použití léčby
|
|
Gingivitida skóre
Časové okno: 3 měsíce po použití léčby
|
Stupnice zánětu dásní (Loe & Silness Gingival Index) Jednotky na stupnici 0 až 3 (0 = žádný zánět, 1 = mírný zánět – mírná změna barvy a malá změna textury 2 = střední zánět – mírné zasklívání, zarudnutí, edém a hypertrofie.
Sklon ke krvácení při sondování.
3 = Silné zánětem označené zarudnutí a hypertrofie.
sklon ke spontánnímu krvácení)
|
3 měsíce po použití léčby
|
|
Gingivitida skóre
Časové okno: 6 měsíců po použití léčby
|
Stupnice zánětu dásní (Loe & Silness Gingival Index) Jednotky na stupnici 0 až 3 (0 = žádný zánět, 1 = mírný zánět – mírná změna barvy a malá změna textury 2 = střední zánět – mírné zasklívání, zarudnutí, edém a hypertrofie.
Sklon ke krvácení při sondování.
3 = Silné zánětem označené zarudnutí a hypertrofie.
sklon ke spontánnímu krvácení)
|
6 měsíců po použití léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Terdphong Triratana, Mahidol University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRO-2012-10-CT-BKK-YPZ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo