使用高露洁全效牙膏进行为期六个月的牙菌斑和牙龈炎研究
2019年2月21日 更新者：Colgate Palmolive
与 Parodontax 牙膏和高露洁蛀牙牙膏相比，高露洁全效牙膏在控制已形成的牙菌斑和牙龈炎方面的临床研究。 （六个月的研究）
这项随机、单中心、平行临床研究的目的是评估三种牙膏——高露洁全效牙膏、Parodontax 牙膏和高露洁蛀牙牙膏在控制成人牙龈炎和牙菌斑方面的比较功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
135
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Bangkok
-
Ratchathewi、Bangkok、泰国、10400
- Mahidol university
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 18-70 岁之间，包括在内。
- 临床研究为期六个月的可用性。
- 总体健康状况良好。
- 至少 20 颗无冠恒牙（不包括第三磨牙）。
- 使用 Loe 和 Silness 牙龈指数确定的初始牙龈炎指数至少为 1.0。
- 通过使用 Quigley 和 Hein 斑块指数（Turesky 修改）确定的初始斑块指数至少为 1.5。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 正畸带的存在。
- 存在部分可摘义齿。
- 口腔软组织或硬组织的肿瘤。
- 晚期牙周病（化脓性渗出物、牙齿松动和/或牙周附着物或牙槽骨大量缺失）。
- 五个或更多需要立即修复治疗的龋齿病变。
- 在进入研究前一个月内的任何时间使用抗生素。
- 在进入研究之前的一个月内参加任何其他临床研究或测试小组。
- 在基线检查前的过去两周内进行牙科预防。
- 对口腔护理/个人护理消费品或其成分过敏的历史。
- 任何可能干扰研究结果的处方药。
- 禁止进食或饮水长达 4 小时的现有医疗状况。
- 酒精或药物滥用史。
- 怀孕或哺乳期受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：高露洁蛀牙保护牙膏
使用 Colgate Cavity Protection 牙膏刷全口 2 次/天。
该研究治疗药物目前在波兰上市/销售
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0.76% 单氟磷酸盐 (1000 ppm MFP)，Colgate Cavity Protection 牙膏是一种对照治疗。
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有源比较器：高露洁全效牙膏
每天用高露洁全效牙膏刷全口 2 次。
该研究治疗药物目前在波兰上市/销售
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0.32% 氟化钠 (1450 ppm NaF) 和 0.3% 三氯生。
高露洁全效牙膏是活性比较牙膏
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有源比较器：牙周病
用 Parodontax 牙膏刷全口 2 次/天。
该研究治疗药物目前在波兰上市/销售。
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1400 ppm 氟化钠 (NaF)，Parodontax 牙膏是活性比较牙膏
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙菌斑评分
大体时间：基线
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牙菌斑（Quigley-Hein，Turesky 修改指数）单位从 0 到 5（0 = 没有牙菌斑，1 = 牙齿上有单独的牙菌斑斑点，2 = 细的连续牙菌斑带，3 = 牙菌斑带向上到牙齿的三分之一，4 = 牙菌斑覆盖牙齿的三分之二，5 = 牙菌斑覆盖牙冠的三分之二或更多）
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基线
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牙菌斑评分
大体时间：治疗后 3 周使用
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牙菌斑（Quigley-Hein，Turesky 修改指数）单位从 0 到 5（0 = 没有牙菌斑，1 = 牙齿上有单独的牙菌斑斑点，2 = 细的连续牙菌斑带，3 = 牙菌斑带向上到牙齿的三分之一，4 = 牙菌斑覆盖牙齿的三分之二，5 = 牙菌斑覆盖牙冠的三分之二或更多）
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治疗后 3 周使用
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牙菌斑评分
大体时间：治疗后 3 个月使用
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牙菌斑（Quigley-Hein，Turesky 修改指数）单位从 0 到 5（0 = 没有牙菌斑，1 = 牙齿上有单独的牙菌斑斑点，2 = 细的连续牙菌斑带，3 = 牙菌斑带向上到牙齿的三分之一，4 = 牙菌斑覆盖牙齿的三分之二，5 = 牙菌斑覆盖牙冠的三分之二或更多）
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治疗后 3 个月使用
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牙菌斑评分
大体时间：治疗后 6 个月使用
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牙菌斑（Quigley-Hein，Turesky 修改指数）单位从 0 到 5（0 = 没有牙菌斑，1 = 牙齿上有单独的牙菌斑斑点，2 = 细的连续牙菌斑带，3 = 牙菌斑带向上到牙齿的三分之一，4 = 牙菌斑覆盖牙齿的三分之二，5 = 牙菌斑覆盖牙冠的三分之二或更多）
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治疗后 6 个月使用
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牙龈炎评分
大体时间：基线
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牙龈炎量表（Loe & Silness 牙龈指数）0 到 3 的量表单位（0 = 无炎症，1 = 轻度炎症-颜色轻微变化，质地几乎没有变化 2 = 中度炎症-中度光泽、发红、水肿和肥大。
探诊时有出血倾向。
3 = 严重炎症标记的发红和肥大。
自发性出血倾向）
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基线
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牙龈炎评分
大体时间：治疗后 3 周使用
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牙龈炎量表（Loe & Silness 牙龈指数）0 到 3 的量表单位（0 = 无炎症，1 = 轻度炎症-颜色轻微变化，质地几乎没有变化 2 = 中度炎症-中度光泽、发红、水肿和肥大。
探诊时有出血倾向。
3 = 严重炎症标记的发红和肥大。
自发性出血倾向）
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治疗后 3 周使用
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牙龈炎评分
大体时间：治疗后 3 个月使用
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牙龈炎量表（Loe & Silness 牙龈指数）0 到 3 的量表单位（0 = 无炎症，1 = 轻度炎症-颜色轻微变化，质地几乎没有变化 2 = 中度炎症-中度光泽、发红、水肿和肥大。
探诊时有出血倾向。
3 = 严重炎症标记的发红和肥大。
自发性出血倾向）
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治疗后 3 个月使用
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牙龈炎评分
大体时间：治疗后 6 个月使用
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牙龈炎量表（Loe & Silness 牙龈指数）0 到 3 的量表单位（0 = 无炎症，1 = 轻度炎症-颜色轻微变化，质地几乎没有变化 2 = 中度炎症-中度光泽、发红、水肿和肥大。
探诊时有出血倾向。
3 = 严重炎症标记的发红和肥大。
自发性出血倾向）
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治疗后 6 个月使用
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月4日
首次发布 (估计)
2014年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月21日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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