Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seks måneders plakk- og gingivittstudie ved bruk av Colgate Total-tannkrem

21. februar 2019 oppdatert av: Colgate Palmolive

Den kliniske undersøkelsen av Colgate Total Tannkrem sammenlignet med Parodontax Tannkrem og Colgate Cavity Protection Tannkrem for å kontrollere etablert plakk og gingivitt. (En seks måneders studie)

Målet med denne randomiserte, parallelle kliniske forskningsstudien med ett senter er å evaluere den komparative effektiviteten til tre tannpleiemidler - Colgate Total Toothpaste, Parodontax Toothpaste og Colgate Cavity Protection Toothpaste for å kontrollere gingivitt og tannplakk hos voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Mahidol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fag, alderen 18-70, inkludert.
  2. Tilgjengelighet i seks måneders varighet av den kliniske forskningsstudien.
  3. God generell helse.
  4. Minimum 20 ukronede permanente naturlige tenner (eksklusive tredje jeksler).
  5. Initial gingivittindeks på minst 1,0 som bestemt ved bruk av Loe and Silness Gingival Index.
  6. Innledende plakkindeks på minst 1,5 som bestemt ved bruk av Quigley og Hein Plaque Index (Turesky Modification).
  7. Signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av kjeveortopedisk bånd.
  2. Tilstedeværelse av delvis uttakbare proteser.
  3. Tumor(er) i det myke eller harde vevet i munnhulen.
  4. Avansert periodontal sykdom (purulent ekssudat, tannmobilitet og/eller omfattende tap av periodontal feste eller alveolært bein).
  5. Fem eller flere karieslesjoner som krever umiddelbar gjenopprettende behandling.
  6. Antibiotikabruk når som helst i løpet av en måned før inntreden i studien.
  7. Deltakelse i enhver annen klinisk studie eller testpanel innen én måned før inntreden i studien.
  8. Tannprofylakse de siste to ukene før baseline-undersøkelser.
  9. Historie med allergi mot munnpleie/personlig pleie forbrukerprodukter eller deres ingredienser.
  10. På alle reseptbelagte medisiner som kan forstyrre studieresultatet.
  11. En eksisterende medisinsk tilstand som forbyr å spise eller drikke i perioder på opptil 4 timer.
  12. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
  13. Gravide eller ammende personer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Colgate Cavity Protection tannkrem
Børst hele munnen 2x/dag med Colgate Cavity Protection tannkrem. Denne studiebehandlingen markedsføres/selges for tiden i Polen
Legemiddel: Colgate Cavity Protection tannkrem
0,76 % monofluorfosfat (1000 ppm MFP), Colgate Cavity Protection tannkrem er en kontrollbehandling.
Aktiv komparator: Colgate Total tannkrem
Børst hele munnen 2 ganger om dagen med Colgate Total tannkrem. Denne studiebehandlingen markedsføres/selges for tiden i Polen
Legemiddel: Colgate Total tannkrem
0,32 % natriumfluorid (1450 ppm NaF) og 0,3 % triklosan. Colgate Total-tannkremen er den aktive komparator-tannkremen
Aktiv komparator: Parodontax
Børst hele munnen 2x/dag med Parodontax tannkrem. Denne studiebehandlingen markedsføres/selges for tiden i Polen.
Legemiddel: Parodontax tannkrem
1400 ppm natriumfluorid (NaF), Parodontax tannkrem er den aktive komparatortannkremen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for tannplakk
Tidsramme: grunnlinje
Tannplakk (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Enheter på en skala fra 0 til 5 (0 = ingen plakk, 1 = separate plakkflekker på tannen, 2 = et tynt sammenhengende plakkbånd, 3 = et plakkbånd oppe til en tredjedel av tannen, 4 = plakk som dekker opptil to tredjedeler av tannen, 5 = plakk som dekker to tredjedeler eller mer av tannkronen)
grunnlinje
Score for tannplakk
Tidsramme: Bruk 3 uker etter behandling
Tannplakk (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Enheter på en skala fra 0 til 5 (0 = ingen plakk, 1 = separate plakkflekker på tannen, 2 = et tynt sammenhengende plakkbånd, 3 = et plakkbånd oppe til en tredjedel av tannen, 4 = plakk som dekker opptil to tredjedeler av tannen, 5 = plakk som dekker to tredjedeler eller mer av tannkronen)
Bruk 3 uker etter behandling
Score for tannplakk
Tidsramme: Bruk 3 måneder etter behandling
Tannplakk (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Enheter på en skala fra 0 til 5 (0 = ingen plakk, 1 = separate plakkflekker på tannen, 2 = et tynt sammenhengende plakkbånd, 3 = et plakkbånd oppe til en tredjedel av tannen, 4 = plakk som dekker opptil to tredjedeler av tannen, 5 = plakk som dekker to tredjedeler eller mer av tannkronen)
Bruk 3 måneder etter behandling
Score for tannplakk
Tidsramme: Bruk 6 måneder etter behandling
Tannplakk (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Enheter på en skala fra 0 til 5 (0 = ingen plakk, 1 = separate plakkflekker på tannen, 2 = et tynt sammenhengende plakkbånd, 3 = et plakkbånd oppe til en tredjedel av tannen, 4 = plakk som dekker opptil to tredjedeler av tannen, 5 = plakk som dekker to tredjedeler eller mer av tannkronen)
Bruk 6 måneder etter behandling
Gingivitt-poeng
Tidsramme: grunnlinje
Gingivittskala (Loe & Silness Gingival Index) Enheter på en skala 0 til 3 (0 = ingen betennelse, 1 = Mild betennelse-liten endring i farge og liten endring i tekstur 2 = Moderat betennelse-moderat glasur, rødhet, ødem og hypertrofi. Tendens til å blø ved sondering. 3 = Alvorlig betennelsesmerket rødhet og hypertrofi. Tendens til spontan blødning)
grunnlinje
Gingivitt-poeng
Tidsramme: Bruk 3 uker etter behandling
Gingivittskala (Loe & Silness Gingival Index) Enheter på en skala 0 til 3 (0 = ingen betennelse, 1 = Mild betennelse-liten endring i farge og liten endring i tekstur 2 = Moderat betennelse-moderat glasur, rødhet, ødem og hypertrofi. Tendens til å blø ved sondering. 3 = Alvorlig betennelsesmerket rødhet og hypertrofi. Tendens til spontan blødning)
Bruk 3 uker etter behandling
Gingivitt-poeng
Tidsramme: Bruk 3 måneder etter behandling
Gingivittskala (Loe & Silness Gingival Index) Enheter på en skala 0 til 3 (0 = ingen betennelse, 1 = Mild betennelse-liten endring i farge og liten endring i tekstur 2 = Moderat betennelse-moderat glasur, rødhet, ødem og hypertrofi. Tendens til å blø ved sondering. 3 = Alvorlig betennelsesmerket rødhet og hypertrofi. Tendens til spontan blødning)
Bruk 3 måneder etter behandling
Gingivitt-poeng
Tidsramme: Bruk 6 måneder etter behandling
Gingivittskala (Loe & Silness Gingival Index) Enheter på en skala 0 til 3 (0 = ingen betennelse, 1 = Mild betennelse-liten endring i farge og liten endring i tekstur 2 = Moderat betennelse-moderat glasur, rødhet, ødem og hypertrofi. Tendens til å blø ved sondering. 3 = Alvorlig betennelsesmerket rødhet og hypertrofi. Tendens til spontan blødning)
Bruk 6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Colgate Palmolive

Samarbeidspartnere

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Terdphong Triratana, Mahidol University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRO-2012-10-CT-BKK-YPZ

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Colgate Cavity Protection tannkrem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere