- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02080273
Zes maanden durende studie naar tandplak en tandvleesontsteking met behulp van Colgate Total tandpasta
21 februari 2019 bijgewerkt door: Colgate Palmolive
Het klinisch onderzoek van Colgate Total tandpasta in vergelijking met Parodontax tandpasta en Colgate Cavity Protection tandpasta bij het beheersen van gevestigde tandplak en tandvleesontsteking. (Een studie van zes maanden)
Het doel van dit gerandomiseerde, parallelle klinische onderzoek in één centrum is het evalueren van de vergelijkende werkzaamheid van drie tandpasta's - Colgate Total Toothpaste, Parodontax Toothpaste en Colgate Cavity Protection Toothpaste bij het beheersen van gingivitis en tandplak bij volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
135
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Mahidol university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen, leeftijden 18-70, inclusief.
- Beschikbaarheid voor de duur van zes maanden van de klinische onderzoeksstudie.
- Goede algemene gezondheid.
- Minimaal 20 ongekroonde blijvende natuurlijke tanden (exclusief derde kiezen).
- Initiële gingivitis-index van ten minste 1,0 zoals bepaald door het gebruik van de Loe and Silness Gingival Index.
- Initiële plaque-index van ten minste 1,5 zoals bepaald door het gebruik van de Quigley en Hein Plaque Index (Turesky-modificatie).
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van orthodontische banden.
- Aanwezigheid van gedeeltelijk uitneembare prothesen.
- Tumor(en) van de zachte of harde weefsels van de mondholte.
- Gevorderde parodontitis (etterend exsudaat, tandmobiliteit en/of uitgebreid verlies van parodontale aanhechting of alveolair bot).
- Vijf of meer carieuze laesies die een onmiddellijke restauratieve behandeling vereisen.
- Gebruik van antibiotica op elk moment gedurende de maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Deelname aan een andere klinische studie of testpanel binnen een maand voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Tandprofylaxe gedurende de afgelopen twee weken voorafgaand aan basisonderzoeken.
- Geschiedenis van allergieën voor consumentenproducten voor mondverzorging/persoonlijke verzorging of hun ingrediënten.
- Op alle voorgeschreven medicijnen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
- Een bestaande medische aandoening die eten of drinken verbiedt gedurende perioden tot 4 uur.
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
- Zwangere of zogende proefpersonen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Colgate Cavity Protection tandpasta
Poets de hele mond 2x/dag met Colgate Cavity Protection tandpasta.
Deze onderzoeksbehandeling wordt momenteel op de markt gebracht/verkocht in Polen
|
0,76% monofluorfosfaat (1000 ppm MFP), Colgate Cavity Protection tandpasta is een controlebehandeling.
|
|
Actieve vergelijker: Colgate Total tandpasta
Poets de hele mond 2x/dag met Colgate Total tandpasta.
Deze onderzoeksbehandeling wordt momenteel op de markt gebracht/verkocht in Polen
|
0,32% natriumfluoride (1450 ppm NaF) en 0,3% triclosan.
Colgate Total tandpasta is de actieve vergelijkingstandpasta
|
|
Actieve vergelijker: Parodontax
Poets de hele mond 2x/dag met Parodontax tandpasta.
Deze onderzoeksbehandeling wordt momenteel op de markt gebracht/verkocht in Polen.
|
1400 ppm natriumfluoride (NaF), Parodontax-tandpasta is de actieve vergelijkingstandpasta
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandplakscore
Tijdsspanne: basislijn
|
Tandplak (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Eenheden op een schaal van 0 tot 5 (0 = geen tandplak, 1 = afzonderlijke vlekjes tandplak op de tand, 2 = een dunne doorlopende tandplakband, 3 = een band tandplak omhoog tot een derde van de tand, 4 = plaque die tot tweederde van de tand bedekt, 5 = plaque die tweederde of meer van de kroon van de tand bedekt)
|
basislijn
|
|
Tandplakscore
Tijdsspanne: 3 weken na de behandeling gebruiken
|
Tandplak (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Eenheden op een schaal van 0 tot 5 (0 = geen tandplak, 1 = afzonderlijke vlekjes tandplak op de tand, 2 = een dunne doorlopende tandplakband, 3 = een band tandplak omhoog tot een derde van de tand, 4 = plaque die tot tweederde van de tand bedekt, 5 = plaque die tweederde of meer van de kroon van de tand bedekt)
|
3 weken na de behandeling gebruiken
|
|
Tandplakscore
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling gebruiken
|
Tandplak (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Eenheden op een schaal van 0 tot 5 (0 = geen tandplak, 1 = afzonderlijke vlekjes tandplak op de tand, 2 = een dunne doorlopende tandplakband, 3 = een band tandplak omhoog tot een derde van de tand, 4 = plaque die tot tweederde van de tand bedekt, 5 = plaque die tweederde of meer van de kroon van de tand bedekt)
|
3 maanden na de behandeling gebruiken
|
|
Tandplakscore
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling gebruiken
|
Tandplak (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Eenheden op een schaal van 0 tot 5 (0 = geen tandplak, 1 = afzonderlijke vlekjes tandplak op de tand, 2 = een dunne doorlopende tandplakband, 3 = een band tandplak omhoog tot een derde van de tand, 4 = plaque die tot tweederde van de tand bedekt, 5 = plaque die tweederde of meer van de kroon van de tand bedekt)
|
6 maanden na behandeling gebruiken
|
|
Gingivitis-scores
Tijdsspanne: basislijn
|
Gingivitis-schaal (Loe & Silness Gingival Index) Eenheden op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen ontsteking, 1 = milde ontsteking - lichte verandering in kleur en weinig verandering in textuur 2 = matige ontsteking - matige glazuur, roodheid, oedeem en hypertrofie.
Neiging tot bloeden bij sonderen.
3 = Ernstige door ontsteking gemarkeerde roodheid en hypertrofie.
Neiging tot spontane bloedingen)
|
basislijn
|
|
Gingivitis-scores
Tijdsspanne: 3 weken na de behandeling gebruiken
|
Gingivitis-schaal (Loe & Silness Gingival Index) Eenheden op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen ontsteking, 1 = milde ontsteking - lichte verandering in kleur en weinig verandering in textuur 2 = matige ontsteking - matige glazuur, roodheid, oedeem en hypertrofie.
Neiging tot bloeden bij sonderen.
3 = Ernstige door ontsteking gemarkeerde roodheid en hypertrofie.
Neiging tot spontane bloedingen)
|
3 weken na de behandeling gebruiken
|
|
Gingivitis-scores
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling gebruiken
|
Gingivitis-schaal (Loe & Silness Gingival Index) Eenheden op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen ontsteking, 1 = milde ontsteking - lichte verandering in kleur en weinig verandering in textuur 2 = matige ontsteking - matige glazuur, roodheid, oedeem en hypertrofie.
Neiging tot bloeden bij sonderen.
3 = Ernstige door ontsteking gemarkeerde roodheid en hypertrofie.
Neiging tot spontane bloedingen)
|
3 maanden na de behandeling gebruiken
|
|
Gingivitis-scores
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling gebruiken
|
Gingivitis-schaal (Loe & Silness Gingival Index) Eenheden op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen ontsteking, 1 = milde ontsteking - lichte verandering in kleur en weinig verandering in textuur 2 = matige ontsteking - matige glazuur, roodheid, oedeem en hypertrofie.
Neiging tot bloeden bij sonderen.
3 = Ernstige door ontsteking gemarkeerde roodheid en hypertrofie.
Neiging tot spontane bloedingen)
|
6 maanden na behandeling gebruiken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Terdphong Triratana, Mahidol university
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
6 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Stomatognatische ziekten
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Tandvleesaandoeningen
- Tand ziekten
- Tandheelkundige afzettingen
- Gingivitis
- Tandplak
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Beschermende middelen
- Cariostatische middelen
- Listerine
- Sodium fluoride
Andere studie-ID-nummers
- CRO-2012-10-CT-BKK-YPZ
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .