Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zes maanden durende studie naar tandplak en tandvleesontsteking met behulp van Colgate Total tandpasta

21 februari 2019 bijgewerkt door: Colgate Palmolive

Het klinisch onderzoek van Colgate Total tandpasta in vergelijking met Parodontax tandpasta en Colgate Cavity Protection tandpasta bij het beheersen van gevestigde tandplak en tandvleesontsteking. (Een studie van zes maanden)

Het doel van dit gerandomiseerde, parallelle klinische onderzoek in één centrum is het evalueren van de vergelijkende werkzaamheid van drie tandpasta's - Colgate Total Toothpaste, Parodontax Toothpaste en Colgate Cavity Protection Toothpaste bij het beheersen van gingivitis en tandplak bij volwassenen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Mahidol university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen, leeftijden 18-70, inclusief.
  2. Beschikbaarheid voor de duur van zes maanden van de klinische onderzoeksstudie.
  3. Goede algemene gezondheid.
  4. Minimaal 20 ongekroonde blijvende natuurlijke tanden (exclusief derde kiezen).
  5. Initiële gingivitis-index van ten minste 1,0 zoals bepaald door het gebruik van de Loe and Silness Gingival Index.
  6. Initiële plaque-index van ten minste 1,5 zoals bepaald door het gebruik van de Quigley en Hein Plaque Index (Turesky-modificatie).
  7. Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van orthodontische banden.
  2. Aanwezigheid van gedeeltelijk uitneembare prothesen.
  3. Tumor(en) van de zachte of harde weefsels van de mondholte.
  4. Gevorderde parodontitis (etterend exsudaat, tandmobiliteit en/of uitgebreid verlies van parodontale aanhechting of alveolair bot).
  5. Vijf of meer carieuze laesies die een onmiddellijke restauratieve behandeling vereisen.
  6. Gebruik van antibiotica op elk moment gedurende de maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  7. Deelname aan een andere klinische studie of testpanel binnen een maand voorafgaand aan deelname aan de studie.
  8. Tandprofylaxe gedurende de afgelopen twee weken voorafgaand aan basisonderzoeken.
  9. Geschiedenis van allergieën voor consumentenproducten voor mondverzorging/persoonlijke verzorging of hun ingrediënten.
  10. Op alle voorgeschreven medicijnen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
  11. Een bestaande medische aandoening die eten of drinken verbiedt gedurende perioden tot 4 uur.
  12. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
  13. Zwangere of zogende proefpersonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Colgate Cavity Protection tandpasta
Poets de hele mond 2x/dag met Colgate Cavity Protection tandpasta. Deze onderzoeksbehandeling wordt momenteel op de markt gebracht/verkocht in Polen
0,76% monofluorfosfaat (1000 ppm MFP), Colgate Cavity Protection tandpasta is een controlebehandeling.
Actieve vergelijker: Colgate Total tandpasta
Poets de hele mond 2x/dag met Colgate Total tandpasta. Deze onderzoeksbehandeling wordt momenteel op de markt gebracht/verkocht in Polen
0,32% natriumfluoride (1450 ppm NaF) en 0,3% triclosan. Colgate Total tandpasta is de actieve vergelijkingstandpasta
Actieve vergelijker: Parodontax
Poets de hele mond 2x/dag met Parodontax tandpasta. Deze onderzoeksbehandeling wordt momenteel op de markt gebracht/verkocht in Polen.
1400 ppm natriumfluoride (NaF), Parodontax-tandpasta is de actieve vergelijkingstandpasta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tandplakscore
Tijdsspanne: basislijn
Tandplak (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Eenheden op een schaal van 0 tot 5 (0 = geen tandplak, 1 = afzonderlijke vlekjes tandplak op de tand, 2 = een dunne doorlopende tandplakband, 3 = een band tandplak omhoog tot een derde van de tand, 4 = plaque die tot tweederde van de tand bedekt, 5 = plaque die tweederde of meer van de kroon van de tand bedekt)
basislijn
Tandplakscore
Tijdsspanne: 3 weken na de behandeling gebruiken
Tandplak (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Eenheden op een schaal van 0 tot 5 (0 = geen tandplak, 1 = afzonderlijke vlekjes tandplak op de tand, 2 = een dunne doorlopende tandplakband, 3 = een band tandplak omhoog tot een derde van de tand, 4 = plaque die tot tweederde van de tand bedekt, 5 = plaque die tweederde of meer van de kroon van de tand bedekt)
3 weken na de behandeling gebruiken
Tandplakscore
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling gebruiken
Tandplak (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Eenheden op een schaal van 0 tot 5 (0 = geen tandplak, 1 = afzonderlijke vlekjes tandplak op de tand, 2 = een dunne doorlopende tandplakband, 3 = een band tandplak omhoog tot een derde van de tand, 4 = plaque die tot tweederde van de tand bedekt, 5 = plaque die tweederde of meer van de kroon van de tand bedekt)
3 maanden na de behandeling gebruiken
Tandplakscore
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling gebruiken
Tandplak (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Eenheden op een schaal van 0 tot 5 (0 = geen tandplak, 1 = afzonderlijke vlekjes tandplak op de tand, 2 = een dunne doorlopende tandplakband, 3 = een band tandplak omhoog tot een derde van de tand, 4 = plaque die tot tweederde van de tand bedekt, 5 = plaque die tweederde of meer van de kroon van de tand bedekt)
6 maanden na behandeling gebruiken
Gingivitis-scores
Tijdsspanne: basislijn
Gingivitis-schaal (Loe & Silness Gingival Index) Eenheden op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen ontsteking, 1 = milde ontsteking - lichte verandering in kleur en weinig verandering in textuur 2 = matige ontsteking - matige glazuur, roodheid, oedeem en hypertrofie. Neiging tot bloeden bij sonderen. 3 = Ernstige door ontsteking gemarkeerde roodheid en hypertrofie. Neiging tot spontane bloedingen)
basislijn
Gingivitis-scores
Tijdsspanne: 3 weken na de behandeling gebruiken
Gingivitis-schaal (Loe & Silness Gingival Index) Eenheden op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen ontsteking, 1 = milde ontsteking - lichte verandering in kleur en weinig verandering in textuur 2 = matige ontsteking - matige glazuur, roodheid, oedeem en hypertrofie. Neiging tot bloeden bij sonderen. 3 = Ernstige door ontsteking gemarkeerde roodheid en hypertrofie. Neiging tot spontane bloedingen)
3 weken na de behandeling gebruiken
Gingivitis-scores
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling gebruiken
Gingivitis-schaal (Loe & Silness Gingival Index) Eenheden op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen ontsteking, 1 = milde ontsteking - lichte verandering in kleur en weinig verandering in textuur 2 = matige ontsteking - matige glazuur, roodheid, oedeem en hypertrofie. Neiging tot bloeden bij sonderen. 3 = Ernstige door ontsteking gemarkeerde roodheid en hypertrofie. Neiging tot spontane bloedingen)
3 maanden na de behandeling gebruiken
Gingivitis-scores
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling gebruiken
Gingivitis-schaal (Loe & Silness Gingival Index) Eenheden op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen ontsteking, 1 = milde ontsteking - lichte verandering in kleur en weinig verandering in textuur 2 = matige ontsteking - matige glazuur, roodheid, oedeem en hypertrofie. Neiging tot bloeden bij sonderen. 3 = Ernstige door ontsteking gemarkeerde roodheid en hypertrofie. Neiging tot spontane bloedingen)
6 maanden na behandeling gebruiken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Terdphong Triratana, Mahidol university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren