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Étude de six mois sur la plaque dentaire et la gingivite avec le dentifrice Colgate Total

21 février 2019 mis à jour par: Colgate Palmolive

L'étude clinique du dentifrice Colgate Total par rapport au dentifrice Parodontax et au dentifrice Colgate Cavity Protection dans le contrôle de la plaque et de la gingivite établies. (Une étude de six mois)

L'objectif de cette étude de recherche clinique randomisée, monocentrique et parallèle est d'évaluer l'efficacité comparative de trois dentifrices - Colgate Total Toothpaste, Parodontax Toothpaste et Colgate Cavity Protection Toothpaste dans le contrôle de la gingivite et de la plaque dentaire chez l'adulte.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Mahidol university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets, âgés de 18 à 70 ans inclus.
  2. Disponibilité pour la durée de six mois de l'étude de recherche clinique.
  3. Bonne santé générale.
  4. Minimum de 20 dents naturelles permanentes sans couronne (excluant les troisièmes molaires).
  5. Indice de gingivite initial d'au moins 1,0 tel que déterminé par l'utilisation de l'indice gingival Loe et Silness.
  6. Indice de plaque initial d'au moins 1,5 tel que déterminé par l'utilisation de l'indice de plaque de Quigley et Hein (modification de Turesky).
  7. Formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Présence de bagues orthodontiques.
  2. Présence de prothèses amovibles partielles.
  3. Tumeur(s) des tissus mous ou durs de la cavité buccale.
  4. Maladie parodontale avancée (exsudat purulent, mobilité dentaire et/ou perte importante de l'attache parodontale ou de l'os alvéolaire).
  5. Cinq lésions carieuses ou plus nécessitant un traitement de restauration immédiat.
  6. Utilisation d'antibiotiques à tout moment au cours du mois précédant l'entrée dans l'étude.
  7. Participation à toute autre étude clinique ou panel de test dans le mois précédant l'entrée dans l'étude.
  8. Prophylaxie dentaire au cours des deux dernières semaines avant les examens de base.
  9. Antécédents d'allergies aux produits de consommation de soins bucco-dentaires/soins personnels ou à leurs ingrédients.
  10. Sur tout médicament sur ordonnance susceptible d'interférer avec le résultat de l'étude.
  11. Une condition médicale existante qui interdit de manger ou de boire pendant des périodes allant jusqu'à 4 heures.
  12. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
  13. Sujets enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Dentifrice Colgate Protection Cavité
Brossez toute la bouche 2x/jour avec le dentifrice Colgate Cavity Protection. Ce traitement à l'étude est actuellement commercialisé/vendu en Pologne
Composé à 0,76 % de monofluorophosphate (1000 ppm MFP), le dentifrice Colgate Cavity Protection est un traitement de contrôle.
Comparateur actif: Dentifrice Colgate Total
Brossez toute la bouche 2x/jour avec le dentifrice Colgate Total . Ce traitement à l'étude est actuellement commercialisé/vendu en Pologne
0,32 % de fluorure de sodium (1450 ppm de NaF) et 0,3 % de triclosan. Le dentifrice Colgate Total est le dentifrice comparateur actif
Comparateur actif: Parodontax
Brossez toute la bouche 2x/jour avec le dentifrice Parodontax. Ce traitement à l'étude est actuellement commercialisé/vendu en Pologne.
1400 ppm de fluorure de sodium (NaF), le dentifrice Parodontax est le dentifrice comparateur actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de plaque dentaire
Délai: ligne de base
Plaque dentaire (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Unités sur une échelle de 0 à 5 (0 = pas de plaque, 1 = taches de plaque séparées sur la dent, 2 = une fine bande continue de plaque, 3 = une bande de plaque vers le haut jusqu'au tiers de la dent, 4 = plaque recouvrant jusqu'aux deux tiers de la dent, 5 = plaque recouvrant les deux tiers ou plus de la couronne de la dent)
ligne de base
Score de plaque dentaire
Délai: 3 semaines d'utilisation après le traitement
Plaque dentaire (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Unités sur une échelle de 0 à 5 (0 = pas de plaque, 1 = taches de plaque séparées sur la dent, 2 = une fine bande continue de plaque, 3 = une bande de plaque vers le haut jusqu'au tiers de la dent, 4 = plaque recouvrant jusqu'aux deux tiers de la dent, 5 = plaque recouvrant les deux tiers ou plus de la couronne de la dent)
3 semaines d'utilisation après le traitement
Score de plaque dentaire
Délai: 3 mois d'utilisation après le traitement
Plaque dentaire (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Unités sur une échelle de 0 à 5 (0 = pas de plaque, 1 = taches de plaque séparées sur la dent, 2 = une fine bande continue de plaque, 3 = une bande de plaque vers le haut jusqu'au tiers de la dent, 4 = plaque recouvrant jusqu'aux deux tiers de la dent, 5 = plaque recouvrant les deux tiers ou plus de la couronne de la dent)
3 mois d'utilisation après le traitement
Score de plaque dentaire
Délai: 6 mois d'utilisation après le traitement
Plaque dentaire (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Unités sur une échelle de 0 à 5 (0 = pas de plaque, 1 = taches de plaque séparées sur la dent, 2 = une fine bande continue de plaque, 3 = une bande de plaque vers le haut jusqu'au tiers de la dent, 4 = plaque recouvrant jusqu'aux deux tiers de la dent, 5 = plaque recouvrant les deux tiers ou plus de la couronne de la dent)
6 mois d'utilisation après le traitement
Scores de gingivite
Délai: ligne de base
Échelle de gingivite (Loe & Silness Gingival Index) Unités sur une échelle de 0 à 3 (0 = pas d'inflammation, 1 = inflammation légère - léger changement de couleur et peu de changement de texture 2 = inflammation modérée - glaçage modéré, rougeur, œdème et hypertrophie. Tendance à saigner au sondage. 3 = Rougeur et hypertrophie marquées par une inflammation sévère. Tendance aux saignements spontanés)
ligne de base
Scores de gingivite
Délai: 3 semaines d'utilisation après le traitement
Échelle de gingivite (Loe & Silness Gingival Index) Unités sur une échelle de 0 à 3 (0 = pas d'inflammation, 1 = inflammation légère - léger changement de couleur et peu de changement de texture 2 = inflammation modérée - glaçage modéré, rougeur, œdème et hypertrophie. Tendance à saigner au sondage. 3 = Rougeur et hypertrophie marquées par une inflammation sévère. Tendance aux saignements spontanés)
3 semaines d'utilisation après le traitement
Scores de gingivite
Délai: 3 mois d'utilisation après le traitement
Échelle de gingivite (Loe & Silness Gingival Index) Unités sur une échelle de 0 à 3 (0 = pas d'inflammation, 1 = inflammation légère - léger changement de couleur et peu de changement de texture 2 = inflammation modérée - glaçage modéré, rougeur, œdème et hypertrophie. Tendance à saigner au sondage. 3 = Rougeur et hypertrophie marquées par une inflammation sévère. Tendance aux saignements spontanés)
3 mois d'utilisation après le traitement
Scores de gingivite
Délai: 6 mois d'utilisation après le traitement
Échelle de gingivite (Loe & Silness Gingival Index) Unités sur une échelle de 0 à 3 (0 = pas d'inflammation, 1 = inflammation légère - léger changement de couleur et peu de changement de texture 2 = inflammation modérée - glaçage modéré, rougeur, œdème et hypertrophie. Tendance à saigner au sondage. 3 = Rougeur et hypertrophie marquées par une inflammation sévère. Tendance aux saignements spontanés)
6 mois d'utilisation après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Terdphong Triratana, Mahidol university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2014

Première publication (Estimation)

6 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2019

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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