- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02080273
Étude de six mois sur la plaque dentaire et la gingivite avec le dentifrice Colgate Total
21 février 2019 mis à jour par: Colgate Palmolive
L'étude clinique du dentifrice Colgate Total par rapport au dentifrice Parodontax et au dentifrice Colgate Cavity Protection dans le contrôle de la plaque et de la gingivite établies. (Une étude de six mois)
L'objectif de cette étude de recherche clinique randomisée, monocentrique et parallèle est d'évaluer l'efficacité comparative de trois dentifrices - Colgate Total Toothpaste, Parodontax Toothpaste et Colgate Cavity Protection Toothpaste dans le contrôle de la gingivite et de la plaque dentaire chez l'adulte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
135
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok
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Ratchathewi, Bangkok, Thaïlande, 10400
- Mahidol university
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets, âgés de 18 à 70 ans inclus.
- Disponibilité pour la durée de six mois de l'étude de recherche clinique.
- Bonne santé générale.
- Minimum de 20 dents naturelles permanentes sans couronne (excluant les troisièmes molaires).
- Indice de gingivite initial d'au moins 1,0 tel que déterminé par l'utilisation de l'indice gingival Loe et Silness.
- Indice de plaque initial d'au moins 1,5 tel que déterminé par l'utilisation de l'indice de plaque de Quigley et Hein (modification de Turesky).
- Formulaire de consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Présence de bagues orthodontiques.
- Présence de prothèses amovibles partielles.
- Tumeur(s) des tissus mous ou durs de la cavité buccale.
- Maladie parodontale avancée (exsudat purulent, mobilité dentaire et/ou perte importante de l'attache parodontale ou de l'os alvéolaire).
- Cinq lésions carieuses ou plus nécessitant un traitement de restauration immédiat.
- Utilisation d'antibiotiques à tout moment au cours du mois précédant l'entrée dans l'étude.
- Participation à toute autre étude clinique ou panel de test dans le mois précédant l'entrée dans l'étude.
- Prophylaxie dentaire au cours des deux dernières semaines avant les examens de base.
- Antécédents d'allergies aux produits de consommation de soins bucco-dentaires/soins personnels ou à leurs ingrédients.
- Sur tout médicament sur ordonnance susceptible d'interférer avec le résultat de l'étude.
- Une condition médicale existante qui interdit de manger ou de boire pendant des périodes allant jusqu'à 4 heures.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
- Sujets enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Dentifrice Colgate Protection Cavité
Brossez toute la bouche 2x/jour avec le dentifrice Colgate Cavity Protection.
Ce traitement à l'étude est actuellement commercialisé/vendu en Pologne
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Composé à 0,76 % de monofluorophosphate (1000 ppm MFP), le dentifrice Colgate Cavity Protection est un traitement de contrôle.
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Comparateur actif: Dentifrice Colgate Total
Brossez toute la bouche 2x/jour avec le dentifrice Colgate Total .
Ce traitement à l'étude est actuellement commercialisé/vendu en Pologne
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0,32 % de fluorure de sodium (1450 ppm de NaF) et 0,3 % de triclosan.
Le dentifrice Colgate Total est le dentifrice comparateur actif
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Comparateur actif: Parodontax
Brossez toute la bouche 2x/jour avec le dentifrice Parodontax.
Ce traitement à l'étude est actuellement commercialisé/vendu en Pologne.
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1400 ppm de fluorure de sodium (NaF), le dentifrice Parodontax est le dentifrice comparateur actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de plaque dentaire
Délai: ligne de base
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Plaque dentaire (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Unités sur une échelle de 0 à 5 (0 = pas de plaque, 1 = taches de plaque séparées sur la dent, 2 = une fine bande continue de plaque, 3 = une bande de plaque vers le haut jusqu'au tiers de la dent, 4 = plaque recouvrant jusqu'aux deux tiers de la dent, 5 = plaque recouvrant les deux tiers ou plus de la couronne de la dent)
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ligne de base
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Score de plaque dentaire
Délai: 3 semaines d'utilisation après le traitement
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Plaque dentaire (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Unités sur une échelle de 0 à 5 (0 = pas de plaque, 1 = taches de plaque séparées sur la dent, 2 = une fine bande continue de plaque, 3 = une bande de plaque vers le haut jusqu'au tiers de la dent, 4 = plaque recouvrant jusqu'aux deux tiers de la dent, 5 = plaque recouvrant les deux tiers ou plus de la couronne de la dent)
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3 semaines d'utilisation après le traitement
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Score de plaque dentaire
Délai: 3 mois d'utilisation après le traitement
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Plaque dentaire (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Unités sur une échelle de 0 à 5 (0 = pas de plaque, 1 = taches de plaque séparées sur la dent, 2 = une fine bande continue de plaque, 3 = une bande de plaque vers le haut jusqu'au tiers de la dent, 4 = plaque recouvrant jusqu'aux deux tiers de la dent, 5 = plaque recouvrant les deux tiers ou plus de la couronne de la dent)
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3 mois d'utilisation après le traitement
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Score de plaque dentaire
Délai: 6 mois d'utilisation après le traitement
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Plaque dentaire (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Unités sur une échelle de 0 à 5 (0 = pas de plaque, 1 = taches de plaque séparées sur la dent, 2 = une fine bande continue de plaque, 3 = une bande de plaque vers le haut jusqu'au tiers de la dent, 4 = plaque recouvrant jusqu'aux deux tiers de la dent, 5 = plaque recouvrant les deux tiers ou plus de la couronne de la dent)
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6 mois d'utilisation après le traitement
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Scores de gingivite
Délai: ligne de base
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Échelle de gingivite (Loe & Silness Gingival Index) Unités sur une échelle de 0 à 3 (0 = pas d'inflammation, 1 = inflammation légère - léger changement de couleur et peu de changement de texture 2 = inflammation modérée - glaçage modéré, rougeur, œdème et hypertrophie.
Tendance à saigner au sondage.
3 = Rougeur et hypertrophie marquées par une inflammation sévère.
Tendance aux saignements spontanés)
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ligne de base
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Scores de gingivite
Délai: 3 semaines d'utilisation après le traitement
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Échelle de gingivite (Loe & Silness Gingival Index) Unités sur une échelle de 0 à 3 (0 = pas d'inflammation, 1 = inflammation légère - léger changement de couleur et peu de changement de texture 2 = inflammation modérée - glaçage modéré, rougeur, œdème et hypertrophie.
Tendance à saigner au sondage.
3 = Rougeur et hypertrophie marquées par une inflammation sévère.
Tendance aux saignements spontanés)
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3 semaines d'utilisation après le traitement
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Scores de gingivite
Délai: 3 mois d'utilisation après le traitement
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Échelle de gingivite (Loe & Silness Gingival Index) Unités sur une échelle de 0 à 3 (0 = pas d'inflammation, 1 = inflammation légère - léger changement de couleur et peu de changement de texture 2 = inflammation modérée - glaçage modéré, rougeur, œdème et hypertrophie.
Tendance à saigner au sondage.
3 = Rougeur et hypertrophie marquées par une inflammation sévère.
Tendance aux saignements spontanés)
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3 mois d'utilisation après le traitement
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Scores de gingivite
Délai: 6 mois d'utilisation après le traitement
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Échelle de gingivite (Loe & Silness Gingival Index) Unités sur une échelle de 0 à 3 (0 = pas d'inflammation, 1 = inflammation légère - léger changement de couleur et peu de changement de texture 2 = inflammation modérée - glaçage modéré, rougeur, œdème et hypertrophie.
Tendance à saigner au sondage.
3 = Rougeur et hypertrophie marquées par une inflammation sévère.
Tendance aux saignements spontanés)
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6 mois d'utilisation après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Terdphong Triratana, Mahidol university
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2014
Première publication (Estimation)
6 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2019
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies stomatognathiques
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Maladies gingivales
- Maladies dentaires
- Dépôts dentaires
- Gingivite
- La plaque dentaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Agents protecteurs
- Agents cariostatiques
- Listerine
- Le fluorure de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- CRO-2012-10-CT-BKK-YPZ
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .