Estudo de placa e gengivite de seis meses usando creme dental Colgate Total
21 de fevereiro de 2019 atualizado por: Colgate Palmolive
A investigação clínica do creme dental Colgate Total em comparação com o creme dental Parodontax e o creme dental Colgate Cavity Protection no controle da placa bacteriana e da gengivite. (Um estudo de seis meses)
O objetivo deste estudo clínico randomizado, de centro único e paralelo é avaliar o desempenho comparativo da eficácia de três dentifrícios - creme dental Colgate Total, creme dental Parodontax e creme dental Colgate Cavity Protection no controle da gengivite e da placa dentária em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok
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Ratchathewi, Bangkok, Tailândia, 10400
- Mahidol University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos, com idades entre 18 e 70 anos, inclusive.
- Disponibilidade para a duração de seis meses do estudo de pesquisa clínica.
- Boa saúde geral.
- Mínimo de 20 dentes naturais permanentes sem coroa (excluindo terceiros molares).
- Índice de gengivite inicial de pelo menos 1,0 conforme determinado pelo uso do índice gengival de Loe e Silness.
- Índice de placa inicial de pelo menos 1,5 conforme determinado pelo uso do Índice de Placa de Quigley e Hein (Modificação de Turesky).
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
Critério de exclusão:
- Presença de bandas ortodônticas.
- Presença de próteses parciais removíveis.
- Tumor(es) dos tecidos moles ou duros da cavidade oral.
- Doença periodontal avançada (exsudato purulento, mobilidade dentária e/ou perda extensa de inserção periodontal ou osso alveolar).
- Cinco ou mais lesões cariosas que requerem tratamento restaurador imediato.
- Uso de antibiótico a qualquer momento durante o mês anterior à entrada no estudo.
- Participação em qualquer outro estudo clínico ou painel de teste no mês anterior à entrada no estudo.
- Profilaxia dentária durante as últimas duas semanas antes dos exames de base.
- História de alergias a produtos de higiene bucal/cuidados pessoais ou seus ingredientes.
- Em quaisquer medicamentos prescritos que possam interferir no resultado do estudo.
- Uma condição médica existente que proíbe comer ou beber por períodos de até 4 horas.
- Histórico de abuso de álcool ou drogas.
- Sujeitos grávidos ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Pasta de dentes Colgate Cavity Protection
Escove toda a boca 2x/dia com o creme dental Colgate Cavity Protection.
Este tratamento do estudo é atualmente comercializado/vendido na Polônia
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0,76% de monofluorfosfato (1000 ppm MFP), o creme dental Colgate Cavity Protection é um tratamento de controle.
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Comparador Ativo: Pasta de dentes Colgate Total
Escove toda a boca 2x/dia com o creme dental Colgate Total.
Este tratamento do estudo é atualmente comercializado/vendido na Polônia
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0,32% de fluoreto de sódio (1450 ppm NaF) e 0,3% de triclosan.
O creme dental Colgate Total é o creme dental comparador ativo
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Comparador Ativo: Parodontax
Escove toda a boca 2x/dia com creme dental Parodontax.
Este tratamento do estudo é atualmente comercializado/vendido na Polônia.
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1400 ppm de fluoreto de sódio (NaF), o creme dental Parodontax é o creme dental comparador ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Placa Dentária
Prazo: linha de base
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Placa Dentária (Quigley-Hein, Índice de Modificação de Turesky) Unidades em uma escala de 0 a 5 (0 = sem placa, 1 = manchas separadas de placa no dente, 2 = uma faixa fina e contínua de placa, 3 = uma faixa de placa para cima até um terço do dente, 4 = placa cobrindo até dois terços do dente, 5 = placa cobrindo dois terços ou mais da coroa do dente)
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linha de base
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Pontuação de Placa Dentária
Prazo: 3 semanas após o uso do tratamento
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Placa Dentária (Quigley-Hein, Índice de Modificação de Turesky) Unidades em uma escala de 0 a 5 (0 = sem placa, 1 = manchas separadas de placa no dente, 2 = uma faixa fina e contínua de placa, 3 = uma faixa de placa para cima até um terço do dente, 4 = placa cobrindo até dois terços do dente, 5 = placa cobrindo dois terços ou mais da coroa do dente)
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3 semanas após o uso do tratamento
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Pontuação de Placa Dentária
Prazo: 3 meses após o uso do tratamento
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Placa Dentária (Quigley-Hein, Índice de Modificação de Turesky) Unidades em uma escala de 0 a 5 (0 = sem placa, 1 = manchas separadas de placa no dente, 2 = uma faixa fina e contínua de placa, 3 = uma faixa de placa para cima até um terço do dente, 4 = placa cobrindo até dois terços do dente, 5 = placa cobrindo dois terços ou mais da coroa do dente)
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3 meses após o uso do tratamento
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Pontuação de Placa Dentária
Prazo: 6 meses após o uso do tratamento
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Placa Dentária (Quigley-Hein, Índice de Modificação de Turesky) Unidades em uma escala de 0 a 5 (0 = sem placa, 1 = manchas separadas de placa no dente, 2 = uma faixa fina e contínua de placa, 3 = uma faixa de placa para cima até um terço do dente, 4 = placa cobrindo até dois terços do dente, 5 = placa cobrindo dois terços ou mais da coroa do dente)
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6 meses após o uso do tratamento
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Pontuações de gengivite
Prazo: linha de base
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Escala de gengivite (Índice Gengival de Loe & Silness) Unidades em uma escala de 0 a 3 (0 = sem inflamação, 1 = inflamação leve - leve mudança na cor e pouca mudança na textura 2 = inflamação moderada - vitrificação moderada, vermelhidão, edema e hipertrofia.
Tendência a sangrar ao sondar.
3 = Vermelhidão e hipertrofia marcadas por inflamação intensa.
Tendência a sangramento espontâneo)
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linha de base
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Pontuações de gengivite
Prazo: 3 semanas após o uso do tratamento
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Escala de gengivite (Índice Gengival de Loe & Silness) Unidades em uma escala de 0 a 3 (0 = sem inflamação, 1 = inflamação leve - leve mudança na cor e pouca mudança na textura 2 = inflamação moderada - vitrificação moderada, vermelhidão, edema e hipertrofia.
Tendência a sangrar ao sondar.
3 = Vermelhidão e hipertrofia marcadas por inflamação intensa.
Tendência a sangramento espontâneo)
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3 semanas após o uso do tratamento
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Pontuações de gengivite
Prazo: 3 meses após o uso do tratamento
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Escala de gengivite (Índice Gengival de Loe & Silness) Unidades em uma escala de 0 a 3 (0 = sem inflamação, 1 = inflamação leve - leve mudança na cor e pouca mudança na textura 2 = inflamação moderada - vitrificação moderada, vermelhidão, edema e hipertrofia.
Tendência a sangrar ao sondar.
3 = Vermelhidão e hipertrofia marcadas por inflamação intensa.
Tendência a sangramento espontâneo)
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3 meses após o uso do tratamento
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Pontuações de gengivite
Prazo: 6 meses após o uso do tratamento
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Escala de gengivite (Índice Gengival de Loe & Silness) Unidades em uma escala de 0 a 3 (0 = sem inflamação, 1 = inflamação leve - leve mudança na cor e pouca mudança na textura 2 = inflamação moderada - vitrificação moderada, vermelhidão, edema e hipertrofia.
Tendência a sangrar ao sondar.
3 = Vermelhidão e hipertrofia marcadas por inflamação intensa.
Tendência a sangramento espontâneo)
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6 meses após o uso do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terdphong Triratana, Mahidol University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças Gengivais
- Doenças de dente
- Depósitos Dentários
- Gengivite
- Placa dentária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes de proteção
- Agentes Cariostáticos
- Listerine
- Fluoreto de Sódio
Outros números de identificação do estudo
- CRO-2012-10-CT-BKK-YPZ
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