- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02080273
Шестимесячное исследование зубного налета и гингивита с использованием зубной пасты Colgate Total
21 февраля 2019 г. обновлено: Colgate Palmolive
Клиническое исследование зубной пасты Colgate Total в сравнении с зубной пастой Parodontax и зубной пастой Colgate Cavity Protection в борьбе с установившимся зубным налетом и гингивитом. (Шесть месяцев исследования)
Цель этого рандомизированного параллельного клинического исследования в одном центре — оценить сравнительную эффективность трех средств для ухода за зубами — зубной пасты Colgate Total Toothpaste, зубной пасты Parodontax и зубной пасты Colgate Cavity Protection в борьбе с гингивитом и зубным налетом у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
135
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Таиланд, 10400
- Mahidol university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 18 до 70 лет включительно.
- Доступность в течение шести месяцев клинического исследования.
- Хорошее общее состояние здоровья.
- Минимум 20 постоянных естественных зубов без коронок (за исключением третьих моляров).
- Начальный индекс гингивита не менее 1,0, определяемый с использованием индекса десен Loe и Silness.
- Начальный индекс зубного налета не менее 1,5, определенный с помощью индекса зубного налета Куигли и Хейна (модификация Турески).
- Подписанная форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Наличие ортодонтических колец.
- Наличие частичных съемных протезов.
- Опухоль(и) мягких или твердых тканей полости рта.
- Заболевание пародонта на поздних стадиях (гнойный экссудат, подвижность зубов и/или обширная потеря пародонтального прикрепления или альвеолярной кости).
- Пять и более кариозных поражений, требующих немедленного восстановительного лечения.
- Использование антибиотиков в любое время в течение одного месяца до включения в исследование.
- Участие в любом другом клиническом исследовании или испытательной группе в течение одного месяца до начала исследования.
- Стоматологическая профилактика в течение последних двух недель перед базовыми осмотрами.
- История аллергии на потребительские товары для ухода за полостью рта / личной гигиены или их ингредиенты.
- На любых рецептурных лекарствах, которые могут повлиять на результат исследования.
- Существующее заболевание, при котором запрещается есть или пить в течение периода до 4 часов.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- Беременные или кормящие субъекты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Зубная паста Colgate Cavity Protection
Чистите всю полость рта 2 раза в день зубной пастой Colgate Cavity Protection.
Этот исследуемый препарат в настоящее время продается/продается в Польше.
|
Зубная паста Colgate Cavity Protection с содержанием монофторфосфата 0,76% (1000 ppm MFP) является контрольным средством.
|
|
Активный компаратор: Зубная паста Колгейт Тотал
Чистите всю полость рта 2 раза в день зубной пастой Colgate Total.
Этот исследуемый препарат в настоящее время продается/продается в Польше.
|
0,32% фторида натрия (1450 частей на миллион NaF) и 0,3% триклозана.
Зубная паста Colgate Total — зубная паста с активным компаратором.
|
|
Активный компаратор: Пародонтакс
Чистить всю полость рта 2 раза в день зубной пастой Пародонтакс.
Этот исследуемый препарат в настоящее время продается в Польше.
|
1400 частей на миллион фторида натрия (NaF), зубная паста Parodontax является активным компаратором зубной пасты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка зубного налета
Временное ограничение: исходный уровень
|
Зубной налет (Quigley-Hein, индекс модификации Турески) Единицы по шкале от 0 до 5 (0 = отсутствие налета, 1 = отдельные пятна налета на зубе, 2 = тонкая непрерывная полоса налета, 3 = полоса налета вверху до одной трети зуба, 4 = налет, покрывающий до двух третей зуба, 5 = налет, покрывающий две трети или более коронки зуба)
|
исходный уровень
|
|
Оценка зубного налета
Временное ограничение: 3 недели после лечения
|
Зубной налет (Quigley-Hein, индекс модификации Турески) Единицы по шкале от 0 до 5 (0 = отсутствие налета, 1 = отдельные пятна налета на зубе, 2 = тонкая непрерывная полоса налета, 3 = полоса налета вверху до одной трети зуба, 4 = налет, покрывающий до двух третей зуба, 5 = налет, покрывающий две трети или более коронки зуба)
|
3 недели после лечения
|
|
Оценка зубного налета
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Зубной налет (Quigley-Hein, индекс модификации Турески) Единицы по шкале от 0 до 5 (0 = отсутствие налета, 1 = отдельные пятна налета на зубе, 2 = тонкая непрерывная полоса налета, 3 = полоса налета вверху до одной трети зуба, 4 = налет, покрывающий до двух третей зуба, 5 = налет, покрывающий две трети или более коронки зуба)
|
3 месяца после лечения
|
|
Оценка зубного налета
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Зубной налет (Quigley-Hein, индекс модификации Турески) Единицы по шкале от 0 до 5 (0 = отсутствие налета, 1 = отдельные пятна налета на зубе, 2 = тонкая непрерывная полоса налета, 3 = полоса налета вверху до одной трети зуба, 4 = налет, покрывающий до двух третей зуба, 5 = налет, покрывающий две трети или более коронки зуба)
|
6 месяцев после лечения
|
|
Оценка гингивита
Временное ограничение: исходный уровень
|
Шкала гингивита (Loe & Silness Gingival Index) Единицы по шкале от 0 до 3 (0 = нет воспаления, 1 = легкое воспаление — незначительное изменение цвета и незначительное изменение текстуры 2 = умеренное воспаление — умеренное глазирование, покраснение, отек и гипертрофия.
Склонность к кровотечению при зондировании.
3 = Сильное воспаление с выраженным покраснением и гипертрофией.
Склонность к спонтанным кровотечениям)
|
исходный уровень
|
|
Оценка гингивита
Временное ограничение: 3 недели после лечения
|
Шкала гингивита (Loe & Silness Gingival Index) Единицы по шкале от 0 до 3 (0 = нет воспаления, 1 = легкое воспаление — незначительное изменение цвета и незначительное изменение текстуры 2 = умеренное воспаление — умеренное глазирование, покраснение, отек и гипертрофия.
Склонность к кровотечению при зондировании.
3 = Сильное воспаление с выраженным покраснением и гипертрофией.
Склонность к спонтанным кровотечениям)
|
3 недели после лечения
|
|
Оценка гингивита
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Шкала гингивита (Loe & Silness Gingival Index) Единицы по шкале от 0 до 3 (0 = нет воспаления, 1 = легкое воспаление — незначительное изменение цвета и незначительное изменение текстуры 2 = умеренное воспаление — умеренное глазирование, покраснение, отек и гипертрофия.
Склонность к кровотечению при зондировании.
3 = Сильное воспаление с выраженным покраснением и гипертрофией.
Склонность к спонтанным кровотечениям)
|
3 месяца после лечения
|
|
Оценка гингивита
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Шкала гингивита (Loe & Silness Gingival Index) Единицы по шкале от 0 до 3 (0 = нет воспаления, 1 = легкое воспаление — незначительное изменение цвета и незначительное изменение текстуры 2 = умеренное воспаление — умеренное глазирование, покраснение, отек и гипертрофия.
Склонность к кровотечению при зондировании.
3 = Сильное воспаление с выраженным покраснением и гипертрофией.
Склонность к спонтанным кровотечениям)
|
6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Terdphong Triratana, Mahidol university
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Заболевания десен
- Зубные болезни
- Зубные депозиты
- Гингивит
- Зубной налет
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Защитные агенты
- Кариостатические агенты
- Листерин
- Фторид натрия
Другие идентификационные номера исследования
- CRO-2012-10-CT-BKK-YPZ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .