Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seks måneders plak og tandkødsbetændelse undersøgelse ved hjælp af Colgate Total-tandpasta

21. februar 2019 opdateret af: Colgate Palmolive

Den kliniske undersøgelse af Colgate Total Tandpasta sammenlignet med Parodontax Tandpasta og Colgate Cavity Protection Tandpasta til at kontrollere etableret plak og tandkødsbetændelse. (Seks måneders undersøgelse)

Formålet med dette randomiserede, parallelle kliniske forskningsstudie med ét center er at evaluere den sammenlignende effektivitet af tre tandplejemidler - Colgate Total Toothpaste, Parodontax Toothpaste og Colgate Cavity Protection Toothpaste til at kontrollere tandkødsbetændelse og tandplak hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emner i alderen 18-70, inklusive.
  2. Tilgængelighed i seks måneders varighed af det kliniske forskningsstudie.
  3. Godt generelt helbred.
  4. Minimum 20 ukronede permanente naturlige tænder (eksklusive tredje kindtænder).
  5. Indledende tandkødsbetændelsesindeks på mindst 1,0 som bestemt ved brug af Loe and Silness Gingival Index.
  6. Indledende plakindeks på mindst 1,5 som bestemt ved brug af Quigley og Hein Plaque Index (Turesky Modification).
  7. Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af ortodontiske bånd.
  2. Tilstedeværelse af delvist aftagelige proteser.
  3. Tumor(er) i det bløde eller hårde væv i mundhulen.
  4. Avanceret periodontal sygdom (purulent ekssudat, tandmobilitet og/eller omfattende tab af periodontal tilknytning eller alveolær knogle).
  5. Fem eller flere karieslæsioner, der kræver øjeblikkelig genoprettende behandling.
  6. Antibiotikabrug på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af en måned forud for indtræden i undersøgelsen.
  7. Deltagelse i ethvert andet klinisk studie eller testpanel inden for en måned forud for indtræden i undersøgelsen.
  8. Tandprofylakse inden for de seneste to uger forud for baseline-undersøgelser.
  9. Anamnese med allergi over for mundpleje/personlig pleje forbrugerprodukter eller deres ingredienser.
  10. På enhver receptpligtig medicin, der kan forstyrre undersøgelsesresultatet.
  11. En eksisterende medicinsk tilstand, der forbyder at spise eller drikke i perioder op til 4 timer.
  12. Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
  13. Gravide eller ammende personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Colgate Cavity Protection tandpasta
Børst hele munden 2 gange om dagen med Colgate Cavity Protection tandpasta. Denne undersøgelsesbehandling markedsføres/sælges i øjeblikket i Polen
Medicin: Colgate Cavity Protection tandpasta
0,76% monofluorphosphat (1000 ppm MFP), Colgate Cavity Protection tandpasta er en kontrolbehandling.
Aktiv komparator: Colgate Total tandpasta
Børst hele munden 2 gange om dagen med Colgate Total tandpasta. Denne undersøgelsesbehandling markedsføres/sælges i øjeblikket i Polen
Medicin: Colgate Total tandpasta
0,32% natriumfluorid (1450 ppm NaF) og 0,3% triclosan. Colgate Total-tandpasta er den aktive komparator-tandpasta
Aktiv komparator: Parodontax
Børst hele munden 2 gange om dagen med Parodontax tandpasta. Denne undersøgelsesbehandling markedsføres/sælges i øjeblikket i Polen.
Medicin: Parodontax tandpasta
1400 ppm natriumfluorid (NaF), Parodontax tandpasta er den aktive komparatortandpasta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for tandplak
Tidsramme: baseline
Tandplak (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Enheder på en skala fra 0 til 5 (0 = ingen plak, 1 = separate plaquepletter på tanden, 2 = et tyndt kontinuerligt bånd af plak, 3 = et bånd af plak opad til en tredjedel af tanden, 4 = plak, der dækker op til to tredjedele af tanden, 5 = plak, der dækker to tredjedele eller mere af tandens krone)
baseline
Score for tandplak
Tidsramme: Brug 3 uger efter behandling
Tandplak (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Enheder på en skala fra 0 til 5 (0 = ingen plak, 1 = separate plaquepletter på tanden, 2 = et tyndt kontinuerligt bånd af plak, 3 = et bånd af plak opad til en tredjedel af tanden, 4 = plak, der dækker op til to tredjedele af tanden, 5 = plak, der dækker to tredjedele eller mere af tandens krone)
Brug 3 uger efter behandling
Score for tandplak
Tidsramme: Brug 3 måneder efter behandling
Tandplak (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Enheder på en skala fra 0 til 5 (0 = ingen plak, 1 = separate plaquepletter på tanden, 2 = et tyndt kontinuerligt bånd af plak, 3 = et bånd af plak opad til en tredjedel af tanden, 4 = plak, der dækker op til to tredjedele af tanden, 5 = plak, der dækker to tredjedele eller mere af tandens krone)
Brug 3 måneder efter behandling
Score for tandplak
Tidsramme: Brug 6 måneder efter behandling
Tandplak (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Enheder på en skala fra 0 til 5 (0 = ingen plak, 1 = separate plaquepletter på tanden, 2 = et tyndt kontinuerligt bånd af plak, 3 = et bånd af plak opad til en tredjedel af tanden, 4 = plak, der dækker op til to tredjedele af tanden, 5 = plak, der dækker to tredjedele eller mere af tandens krone)
Brug 6 måneder efter behandling
Gingivitis Scores
Tidsramme: baseline
Gingivitis-skala (Loe & Silness Gingival Index) Enheder på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen inflammation, 1 = Mild betændelse - let ændring i farve og lille ændring i tekstur 2 = Moderat inflammation - moderat glasur, rødme, ødem og hypertrofi. Tendens til at bløde ved sondering. 3 = Alvorlig inflammationspræget rødme og hypertrofi. Tendens til spontan blødning)
baseline
Gingivitis Scores
Tidsramme: Brug 3 uger efter behandling
Gingivitis-skala (Loe & Silness Gingival Index) Enheder på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen inflammation, 1 = Mild betændelse - let ændring i farve og lille ændring i tekstur 2 = Moderat inflammation - moderat glasur, rødme, ødem og hypertrofi. Tendens til blødning ved sondering. 3 = Alvorlig inflammationspræget rødme og hypertrofi. Tendens til spontan blødning)
Brug 3 uger efter behandling
Gingivitis Scores
Tidsramme: Brug 3 måneder efter behandling
Gingivitis-skala (Loe & Silness Gingival Index) Enheder på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen inflammation, 1 = Mild betændelse - let ændring i farve og lille ændring i tekstur 2 = Moderat inflammation - moderat glasur, rødme, ødem og hypertrofi. Tendens til at bløde ved sondering. 3 = Alvorlig inflammationspræget rødme og hypertrofi. Tendens til spontan blødning)
Brug 3 måneder efter behandling
Gingivitis Scores
Tidsramme: Brug 6 måneder efter behandling
Gingivitis-skala (Loe & Silness Gingival Index) Enheder på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen inflammation, 1 = Mild betændelse - let ændring i farve og lille ændring i tekstur 2 = Moderat inflammation - moderat glasur, rødme, ødem og hypertrofi. Tendens til at bløde ved sondering. 3 = Alvorlig inflammationspræget rødme og hypertrofi. Tendens til spontan blødning)
Brug 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Colgate Palmolive

Samarbejdspartnere

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terdphong Triratana, Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2014

Først opslået (Skøn)

6. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2019

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRO-2012-10-CT-BKK-YPZ

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Kliniske forsøg med Colgate Cavity Protection tandpasta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner