변비를 동반한 과민성대장증후군 환자에서 YKP10811의 효능 및 안전성 (YKP)
2015년 6월 10일 업데이트: SK Chemicals Co., Ltd.
변비가 있는 과민성 대장 증후군 대상자에서 YKP10811의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 제2상 시험
이번 임상시험은 변비를 동반한 과민성대장증후군 환자를 대상으로 YKP10811의 효능과 안전성을 알아보기 위한 것이다.
테스트 그룹(10, 20 및 40mg)과 위약 사이의 응답자 비율의 차이가 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
273
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Seoul
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Gang Nam Gu, Seoul, 대한민국, 135-720
- Gang Nam Severance Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- C형 IBS에 대한 ROME III 기준을 충족한 환자
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 위장관 수술의 역사
- 스크리닝 방문 1년 이내에 위장관 출혈, 게실염 및 장폐색의 병력
- 스크리닝 방문 5년 이내의 염증성 장 질환 또는 악성 종양
- 유효성 평가에 영향을 줄 수 있는 약물 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
YKP10811 위약 2정을 12주 동안 하루에 한 번 경구 투여합니다.
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실험적: YKP10811 10mg
YKP10811 5mg 2정을 1일 1회 12주 동안 경구 투여한다.
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실험적: YKP10811 20mg
YKP10811 20mg 1정과 위약 1정을 12주 동안 1일 1회 경구 투여한다.
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실험적: YKP10811 40mg
YKP10811 20mg 2정을 1일 1회 12주간 경구 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복통 강도 및 대변 빈도 응답자
기간: 12주
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일일 최악의 복통 점수 평균에서 equl의 개선 및 기준선에서 30% 이상, 기준선에서 동일하거나 1 CSBM 이상 증가
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주제 글로벌 평가
기간: 12주
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복통, 더부룩함, 배변빈도, 배변조도 등의 증상완화 정도
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hyo jin Park, MD.PhD., Gang Nam Severance Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- YKP10811_IBS_II_2013
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