Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo YKP10811 u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z zaparciami (YKP)

10 czerwca 2015 zaktualizowane przez: SK Chemicals Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa YKP10811 u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z zaparciami

Ta próba ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa YKP10811 u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z zaparciami. Oceniona zostanie różnica odsetka odpowiedzi między grupą badaną (10, 20 i 40 mg) a placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

273

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seoul
      • Gang Nam Gu, Seoul, Republika Korei, 135-720
        • Gang Nam Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. więcej niż 18 lat
  2. pacjenci spełniali kryteria ROME III dla IBS typu C

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub laktacja
  • historia operacji przewodu pokarmowego
  • historia krwawienia z przewodu pokarmowego, zapalenia uchyłków i niedrożności jelit w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej
  • nieswoiste zapalenie jelit lub nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od wizyty przesiewowej
  • przyjmowanie leków, które mogłyby mieć wpływ na ocenę skuteczności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dwie tabletki placebo YKP10811 podaje się doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: YKP10811 placebo
EKSPERYMENTALNY: YKP10811 10 mg
Dwie tabletki YKP10811 5mg podaje się doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: YKP10811 5mg
EKSPERYMENTALNY: YKP10811 20 mg
Jedna tabletka YKP10811 20 mg i jedna tabletka placebo są podawane doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: YKP10811 placebo
Lek: YKP10811 20 mg
EKSPERYMENTALNY: YKP10811 40 mg
Dwie tabletki YKP10811 20 mg podaje się doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: YKP10811 20 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu brzucha i odpowiedź na częstotliwość stolca
Ramy czasowe: 12 tygodni
poprawa o równą i większą niż 30% od wartości wyjściowej w średniej dziennej punktacji najgorszego bólu brzucha oraz wzrost równy i większy niż 1 CSBM od wartości początkowej
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
globalna ocena przedmiotu
Ramy czasowe: 12 tygodni
stopień złagodzenia objawów bólu brzucha, wzdęć, częstości stolca, konsystencji stolca itp.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyo jin Park, MD.PhD., Gang Nam Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YKP10811_IBS_II_2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na YKP10811 placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj