Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité du YKP10811 chez les sujets atteints du syndrome du côlon irritable avec constipation (YKP)

10 juin 2015 mis à jour par: SK Chemicals Co., Ltd.

Essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du YKP10811 chez des sujets atteints du syndrome du côlon irritable avec constipation

Cet essai vise à étudier l'efficacité et l'innocuité du YKP10811 chez des sujets atteints du syndrome du côlon irritable avec constipation. La différence de taux de répondeurs entre le groupe test (10, 20 et 40 mg) et le placebo sera évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

273

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Seoul
      • Gang Nam Gu, Seoul, Corée, République de, 135-720
        • Gang Nam Severance Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. plus de 18 ans
  2. les patients remplissaient les critères ROME III pour le SII de type C

Critère d'exclusion:

  • grossesse ou allaitement
  • une histoire de chirurgie pour le tractus gastro-intestinal
  • des antécédents de saignement gastro-intestinal, de diverticulite et d'iléus dans l'année suivant la visite de dépistage
  • maladie intestinale inflammatoire ou tumeur maligne dans les 5 ans suivant la visite de dépistage
  • prendre des médicaments qui pourraient avoir un impact sur l'évaluation de l'efficacité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deux comprimés de placebo YKP10811 sont administrés par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: YKP10811placebo
EXPÉRIMENTAL: YKP10811 10mg
Deux comprimés de YKP10811 5 mg sont administrés par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: YKP10811 5mg
EXPÉRIMENTAL: YKP10811 20mg
Un comprimé de YKP10811 20 mg et un comprimé de placebo sont administrés par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: YKP10811placebo
Médicament: YKP10811 20mg
EXPÉRIMENTAL: YKP10811 40mg
Deux comprimés de YKP10811 20 mg sont administrés par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: YKP10811 20mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répondeur à l'intensité de la douleur abdominale et à la fréquence des selles
Délai: 12 semaines
une amélioration d'equl et de plus de 30 % par rapport au départ de la moyenne du pire score quotidien de douleur abdominale et une augmentation égale et supérieure à 1 CSBM par rapport au départ
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation globale du sujet
Délai: 12 semaines
le degré de soulagement des symptômes sur les douleurs abdominales, les ballonnements, la fréquence des selles, la consistance des selles, etc.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SK Chemicals Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyo jin Park, MD.PhD., Gang Nam Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2014

Première publication (ESTIMATION)

10 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YKP10811_IBS_II_2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur YKP10811placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Switzerland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner