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Wirksamkeit und Sicherheit von YKP10811 bei Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Verstopfung (YKP)

10. Juni 2015 aktualisiert von: SK Chemicals Co., Ltd.

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von YKP10811 bei Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Verstopfung

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von YKP10811 bei Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Obstipation untersuchen. Der Unterschied der Ansprechrate zwischen Testgruppe (10, 20 und 40 mg) und Placebo wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

273

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seoul
      • Gang Nam Gu, Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • Gang Nam Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. älter als 18 Jahre
  2. Patienten, die die ROME-III-Kriterien für Reizdarmsyndrom vom Typ C erfüllten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • eine Geschichte der Chirurgie für den Magen-Darm-Trakt
  • eine Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen, Divertikulitis und Ileus innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Besuch
  • entzündliche Darmerkrankung oder bösartiger Tumor innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening-Besuch
  • Einnahme von Arzneimitteln, die Auswirkungen auf die Wirksamkeitsbewertung haben könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zwei Tabletten YKP10811 Placebo werden einmal täglich für 12 Wochen oral verabreicht.
Arzneimittel: YKP10811 Placebo
EXPERIMENTAL: YKP10811 10mg
Zwei Tabletten YKP10811 5 mg werden 12 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: YKP10811 5mg
EXPERIMENTAL: YKP10811 20mg
Eine Tablette YKP10811 20 mg und eine Tablette Placebo werden 12 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: YKP10811 Placebo
Arzneimittel: YKP10811 20mg
EXPERIMENTAL: YKP10811 40mg
Zwei Tabletten YKP10811 20 mg werden 12 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: YKP10811 20mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder für Bauchschmerzen und Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 12 Wochen
eine Verbesserung von gleich und mehr als 30 % gegenüber dem Ausgangswert im Durchschnitt des täglichen schlimmsten Bauchschmerz-Scores und eine Zunahme von gleich und mehr als 1 CSBM gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thema globale Bewertung
Zeitfenster: 12 Wochen
der Grad der Symptomlinderung bei Bauchschmerzen, Blähungen, Stuhlhäufigkeit, Stuhlkonsistenz etc.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyo jin Park, MD.PhD., Gang Nam Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YKP10811_IBS_II_2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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