Az YKP10811 hatékonysága és biztonságossága székrekedéssel járó irritábilis bélszindrómában szenvedő betegeknél (YKP)
2015. június 10. frissítette: SK Chemicals Co., Ltd.
Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, II. fázisú vizsgálat az YKP10811 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére székrekedéssel járó irritábilis bélszindrómában szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat az YKP10811 hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja székrekedéssel járó irritábilis bélszindrómában szenvedő betegeknél.
A válaszadók arányának különbségét a tesztcsoport (10, 20 és 40 mg) és a placebo között értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
273
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Seoul
-
Gang Nam Gu, Seoul, Koreai Köztársaság, 135-720
- Gang Nam Severance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- több mint 18 éves
- betegek megfeleltek a C-típusú IBS ROME III kritériumainak
Kizárási kritériumok:
- terhesség vagy szoptatás
- gyomor-bél traktus műtéti előzményei
- gyomor-bélrendszeri vérzés, diverticulitis és ileus a kórelőzményben a szűrővizsgálatot követő 1 éven belül
- gyulladásos bélbetegség vagy rosszindulatú daganat a szűrővizsgálatot követő 5 éven belül
- olyan gyógyszerek szedése, amelyek hatással lehetnek a hatásosság értékelésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Két tabletta YKP10811 placebót adnak be szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül.
|
|
|
KÍSÉRLETI: YKP10811 10 mg
Két YKP10811 5 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer 12 héten át.
|
|
|
KÍSÉRLETI: YKP10811 20 mg
Egy 20 mg-os YKP10811 tablettát és egy tablettát placebót szájon át naponta egyszer adnak be 12 héten keresztül.
|
|
|
KÍSÉRLETI: YKP10811 40 mg
Két YKP10811 20 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer 12 héten át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasi fájdalom intenzitása és székletfrekvenciás válaszadó
Időkeret: 12 hét
|
egyenlő és több mint 30%-os javulás a kiindulási értékhez képest a napi legrosszabb hasi fájdalom pontszám átlagában, valamint egyenlő és több mint 1 CSBM növekedés a kiindulási értékhez képest
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tantárgy globális értékelése
Időkeret: 12 hét
|
a tünetek enyhítésének mértéke a hasi fájdalom, puffadás, széklet gyakorisága, széklet állaga stb.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hyo jin Park, MD.PhD., Gang Nam Severance Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YKP10811_IBS_II_2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a YKP10811 placebo
-
SK Life Science, Inc.Befejezve