Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

YKP10811:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus (YKP)

keskiviikko 10. kesäkuuta 2015 päivittänyt: SK Chemicals Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen II koe YKP10811:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia YKP10811:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus. Testiryhmän (10, 20 ja 40 mg) ja lumelääkeryhmän vasteiden eroavuus arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

273

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Seoul
      • Gang Nam Gu, Seoul, Korean tasavalta, 135-720
        • Gang Nam Severance Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. yli 18 vuotta vanha
  2. potilaat täyttivät C-tyypin IBS:n ​​ROME III -kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus tai imetys
  • maha-suolikanavan leikkaushistoria
  • maha-suolikanavan verenvuoto, divertikuliitti ja ileus vuoden sisällä seulontakäynnistä
  • tulehduksellinen suolistosairaus tai pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä seulontakäynnistä
  • ottaa lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tehon arviointiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kaksi YKP10811-plasebotablettia annetaan suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: YKP10811 lumelääke
KOKEELLISTA: YKP10811 10mg
Kaksi YKP10811 5 mg:n tablettia annetaan suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: YKP10811 5mg
KOKEELLISTA: YKP10811 20mg
Yksi tabletti YKP10811 20 mg ja yksi tabletti lumelääkettä annetaan suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: YKP10811 lumelääke
Lääke: YKP10811 20mg
KOKEELLISTA: YKP10811 40mg
Kaksi YKP10811 20 mg tablettia annetaan suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: YKP10811 20mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsakivun voimakkuus ja ulosteiden taajuusvaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
parannus yhtä ja yli 30 % lähtötasosta päivittäisen pahimman vatsakipupisteen keskiarvossa ja kasvu yhtä ja yli 1 CSBM lähtötasosta
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aiheen kokonaisarviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
vatsakipujen, turvotuksen, ulosteiden tiheyden, ulosteen koostumuksen jne. oireiden lievitysaste.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SK Chemicals Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hyo jin Park, MD.PhD., Gang Nam Severance Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 10. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YKP10811_IBS_II_2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset YKP10811 lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa