Эффективность и безопасность YKP10811 у субъектов с синдромом раздраженного кишечника с запорами (YKP)
10 июня 2015 г. обновлено: SK Chemicals Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности YKP10811 у субъектов с синдромом раздраженного кишечника с запорами
Это исследование предназначено для изучения эффективности и безопасности YKP10811 у субъектов с синдромом раздраженного кишечника с запорами.
Будет оцениваться разница в частоте респондеров между тестовой группой (10, 20 и 40 мг) и плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
273
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Seoul
-
Gang Nam Gu, Seoul, Корея, Республика, 135-720
- Gang Nam Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- пациенты соответствовали критериям ROME III для СРК С-типа
Критерий исключения:
- беременность или лактация
- история операций на желудочно-кишечном тракте
- наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения, дивертикулита и кишечной непроходимости в течение 1 года после скринингового визита
- воспалительное заболевание кишечника или злокачественная опухоль в течение 5 лет после скринингового визита
- прием препаратов, которые могут повлиять на оценку эффективности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Две таблетки плацебо YKP10811 вводят перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: YKP10811 10 мг
Две таблетки YKP10811 по 5 мг вводят перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: YKP10811 20 мг
Одна таблетка YKP10811 20 мг и одна таблетка плацебо принимаются перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: YKP10811 40 мг
Две таблетки YKP10811 по 20 мг вводят перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли в животе и реакция на частоту стула
Временное ограничение: 12 недель
|
улучшение на 1 и более чем на 30% по сравнению с исходным уровнем в среднем ежедневного показателя наибольшей боли в животе и увеличение равного и более 1 CSBM по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
подвергать глобальной оценке
Временное ограничение: 12 недель
|
степень облегчения симптомов болей в животе, вздутия живота, частоты стула, консистенции стула и т. д.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hyo jin Park, MD.PhD., Gang Nam Severance Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
12 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YKP10811_IBS_II_2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .