Eficácia e segurança de YKP10811 em indivíduos com síndrome do intestino irritável com constipação (YKP)
10 de junho de 2015 atualizado por: SK Chemicals Co., Ltd.
Multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, ensaio de fase II para avaliar a eficácia e a segurança de YKP10811 em indivíduos com síndrome do intestino irritável com constipação
Este ensaio é para investigar a eficácia e segurança de YKP10811 em indivíduos com síndrome do intestino irritável com constipação.
A diferença da taxa de resposta entre o grupo teste (10, 20 e 40mg) e placebo será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
273
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul
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Gang Nam Gu, Seoul, Republica da Coréia, 135-720
- Gang Nam Severance Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mais de 18 anos
- pacientes com critérios de Roma III para SII tipo C
Critério de exclusão:
- gravidez ou lactação
- uma história de cirurgia para o trato gastrointestinal
- história de sangramento gastrointestinal, diverticulite e íleo no período de 1 ano da visita de triagem
- doença inflamatória intestinal ou tumor maligno dentro de 5 anos da consulta de triagem
- tomar medicamentos que possam ter impacto na avaliação da eficácia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dois comprimidos de placebo YKP10811 são administrados por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas.
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EXPERIMENTAL: YKP10811 10mg
Dois comprimidos de YKP10811 5 mg são administrados por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas.
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EXPERIMENTAL: YKP10811 20mg
Um comprimido de YKP10811 20 mg e um comprimido de placebo são administrados por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas.
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EXPERIMENTAL: YKP10811 40mg
Dois comprimidos de YKP10811 20 mg são administrados por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta à intensidade da dor abdominal e resposta à frequência das fezes
Prazo: 12 semanas
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uma melhora de igual e superior a 30% da linha de base na média do pior escore diário de dor abdominal e um aumento de igual e superior a 1 CSBM da linha de base
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação global do assunto
Prazo: 12 semanas
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o grau de alívio dos sintomas de dor abdominal, inchaço, frequência das fezes, consistência das fezes, etc.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyo jin Park, MD.PhD., Gang Nam Severance Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YKP10811_IBS_II_2013
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