Eficacia y seguridad de YKP10811 en sujetos con síndrome de intestino irritable con estreñimiento (YKP)
10 de junio de 2015 actualizado por: SK Chemicals Co., Ltd.
Ensayo de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de YKP10811 en sujetos con síndrome del intestino irritable con estreñimiento
Este ensayo es para investigar la eficacia y seguridad de YKP10811 en sujetos con síndrome de intestino irritable con estreñimiento.
Se evaluará la diferencia de la tasa de respuesta entre el grupo de prueba (10, 20 y 40 mg) y el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
273
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Seoul
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Gang Nam Gu, Seoul, Corea, república de, 135-720
- Gang Nam Severance Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- más de 18 años
- pacientes que cumplieron con los criterios de ROMA III para el SII tipo C
Criterio de exclusión:
- embarazo o lactancia
- un historial de cirugía para el tracto gastrointestinal
- antecedentes de hemorragia gastrointestinal, diverticulitis e íleo en el año anterior a la visita de selección
- enfermedad inflamatoria intestinal o tumor maligno dentro de los 5 años de la visita de selección
- tomar medicamentos que podrían tener un impacto en la evaluación de la eficacia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Se administran por vía oral dos comprimidos de YKP10811 placebo una vez al día durante 12 semanas.
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EXPERIMENTAL: YKP10811 10mg
Dos tabletas de YKP10811 5 mg se administran por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
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EXPERIMENTAL: YKP10811 20mg
Una tableta de YKP10811 20 mg y una tableta de placebo se administran por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
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EXPERIMENTAL: YKP10811 40 mg
Dos tabletas de YKP10811 20 mg se administran por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respondedor de la intensidad del dolor abdominal y de la frecuencia de las heces
Periodo de tiempo: 12 semanas
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una mejora de igual y más del 30 % desde el inicio en el promedio de la puntuación diaria del peor dolor abdominal y un aumento de igual y más de 1 CSBM desde el inicio
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación global de la asignatura
Periodo de tiempo: 12 semanas
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el grado de alivio de los síntomas de dolor abdominal, distensión abdominal, frecuencia de las heces, consistencia de las heces, etc.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyo jin Park, MD.PhD., Gang Nam Severance Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YKP10811_IBS_II_2013
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