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Efficacia e sicurezza di YKP10811 in soggetti con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione (YKP)

10 giugno 2015 aggiornato da: SK Chemicals Co., Ltd.

Sperimentazione multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di YKP10811 in soggetti con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di YKP10811 in soggetti con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione. Verrà valutata la differenza del tasso di risposta tra il gruppo di test (10, 20 e 40 mg) e il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

273

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Seoul
      • Gang Nam Gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
        • Gang Nam Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. più di 18 anni
  2. i pazienti soddisfacevano i criteri ROME III per IBS di tipo C

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • una storia di chirurgia per il tratto gastrointestinale
  • una storia di sanguinamento gastrointestinale, diverticolite e ileo entro 1 anno dalla visita di screening
  • malattia infiammatoria intestinale o tumore maligno entro 5 anni dalla visita di screening
  • assunzione di farmaci che potrebbero avere un impatto sulla valutazione dell'efficacia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Due compresse di placebo YKP10811 vengono somministrate per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: YKP10811 placebo
SPERIMENTALE: YKP10811 10mg
Due compresse di YKP10811 5 mg vengono somministrate per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: YKP10811 5 mg
SPERIMENTALE: YKP10811 20mg
Una compressa di YKP10811 20 mg e una compressa di placebo vengono somministrate per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: YKP10811 placebo
Droga: YKP10811 20mg
SPERIMENTALE: YKP10811 40mg
Due compresse di YKP10811 20 mg vengono somministrate per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: YKP10811 20mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore addominale e risposta alla frequenza delle feci
Lasso di tempo: 12 settimane
un miglioramento di equl e di oltre il 30% rispetto al basale nella media del punteggio del peggior dolore addominale giornaliero e un aumento pari e superiore a 1 CSBM rispetto al basale
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione globale del soggetto
Lasso di tempo: 12 settimane
il grado di sollievo dai sintomi su dolore addominale, gonfiore, frequenza delle feci, consistenza delle feci, ecc.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyo jin Park, MD.PhD., Gang Nam Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

10 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YKP10811_IBS_II_2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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